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  • 二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項(xiàng)匯總 企業(yè)應(yīng)積極主動(dòng)，重視法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，由專人負(fù)責(zé)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)審評指導(dǎo)原則的搜集、整理和應(yīng)用指導(dǎo)，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中遵循法規(guī)要求；企業(yè)應(yīng)努力提高自身技術(shù)水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過程咨詢臨床、檢驗(yàn)等各方專家意見，確保產(chǎn)品開發(fā)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，形成技術(shù)文件科學(xué)；從國家局層面統(tǒng)籌布局，就有源醫(yī)療器械目前存在的共性且難以解決的問題給出明確的政策通道。 時(shí)間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:6060
  • 醫(yī)療器械注冊審批流程內(nèi)容介紹 現(xiàn)在人們的生活水平越來越高了，在杭州公司注冊的話，醫(yī)療類的企業(yè)也都很看好發(fā)展所以都選擇注冊醫(yī)療器械公司，公司醫(yī)療器械注冊審批流程內(nèi)容有哪些？ 時(shí)間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:4066
  • 醫(yī)療器械注冊資料內(nèi)容介紹 隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)療器械公司注冊越來越多，醫(yī)療器械注冊都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關(guān)心的問題。 時(shí)間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:2746
  • 醫(yī)療器械注冊管理辦法內(nèi)容詳解 醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:4513
  • 醫(yī)療器械注冊費(fèi)用詳細(xì)說明 企業(yè)在注冊醫(yī)療器械的時(shí)候，會(huì)因?yàn)樾袠I(yè)的特殊性，遇到一些問題，對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊費(fèi)用?進(jìn)行介紹： 時(shí)間:2018-10-17 17:24:55 瀏覽量:2809
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有哪些要求？ 國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2018-10-16 18:22:51 瀏覽量:3004
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料詳細(xì)介紹 很多朋友咨詢醫(yī)療器械許可證好辦嗎，這個(gè)其實(shí)很簡單的一個(gè)道理，首先說資源，不是說代辦機(jī)構(gòu)辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。而且 畢竟辦理了很多年，基本的政策法規(guī)都一清二楚，制作起相關(guān)資料當(dāng)然得心應(yīng)手。而且自己辦真不一定就比代辦機(jī)構(gòu)花的錢就少，再這就不細(xì)說了。 時(shí)間:2018-10-11 0:00:00 瀏覽量:2536
  • 醫(yī)療器械注冊工作情況分析 醫(yī)療行業(yè)屬于比較特殊行業(yè)，從事這方面工作，需要了解相關(guān)的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關(guān)于醫(yī)療器械注冊的情況 時(shí)間:2018-10-10 0:00:00 瀏覽量:2905
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理多少錢? 辦理注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費(fèi)用多少錢，下面由醫(yī)療器械經(jīng)營許可公司來介紹一下，關(guān)于這方面的一些細(xì)節(jié)和大家一起分享一下。 時(shí)間:2018-10-8 16:46:30 瀏覽量:6296
  • 在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)必須具備的證件，如您想辦理一個(gè)醫(yī)藥公司，同時(shí)還銷售醫(yī)療器械，那么必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能正常開展活動(dòng)，否則屬于無證經(jīng)營。 時(shí)間:2018-9-30 0:00:00 瀏覽量:3013
  • ISO13485認(rèn)證的好處有哪些？ ISO13485認(rèn)證---醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。 時(shí)間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:3098
  • 醫(yī)療器械注冊審批流程詳細(xì)介紹 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一，其擁有高壁壘，是一個(gè)綜合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)并且與人類身體健康息息相關(guān)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。 時(shí)間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:5651
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)疑難問題解答 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一個(gè)比較敏感的行業(yè)，對于涉及到人民生命財(cái)產(chǎn)安全的，都會(huì)相對而言比較嚴(yán)格。在這個(gè)過程中，會(huì)碰到這種各樣各樣的問題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問題，并幫大家解答了這些問題。 時(shí)間:2018-9-21 0:00:00 瀏覽量:3205
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)綜合分析 ?臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評價(jià)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果。 時(shí)間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:3544
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)問題分析 近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床試驗(yàn)管理項(xiàng)目工作組就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中一些行業(yè)關(guān)注度較高的問題，在其官方微信“中國器審”上進(jìn)行了專題答疑。 時(shí)間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:2853
  • 醫(yī)療器械注冊人制度 進(jìn)入21世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時(shí)也出現(xiàn)了很多新問題。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進(jìn)行了重大調(diào)整。 時(shí)間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:7258
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》。 時(shí)間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:3154
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定要求介紹 醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗(yàn)檢測、臨床評價(jià)、技術(shù)審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評價(jià)活動(dòng)，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)，是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。 時(shí)間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:4353
  • 醫(yī)療器械注冊人要求有哪些 醫(yī)療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認(rèn)要實(shí)施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫(yī)療器械注冊人要求有哪些？ 時(shí)間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:3419

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