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醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證怎么申請按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。包括：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證；2）醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證。 時間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:4814

歐盟授權(quán)代表和MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證的關(guān)系為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 時間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:4272

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 時間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5470

廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:4840

醫(yī)療器械CE認證（MDD指令）技術(shù)文檔（TCF）要求 “技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:4020

廣東省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查》辦事指南。 時間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:2812

醫(yī)療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7489

醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:6898

醫(yī)療器械CE認證之 ISO13485認證介紹醫(yī)療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認證，ISO13485認證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:5918

進口醫(yī)療器械注冊收費標準與審批流程大家都知道，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 時間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:8910

醫(yī)療器械CE認證是否需要建立ISO13485體系? CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:4962

天津：擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍至全市范圍天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊人制度改革試點由自貿(mào)試驗區(qū)擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監(jiān)管局支持，會同京冀兩地探索推進醫(yī)療器械注冊人制度一體化。 時間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:2228

申請醫(yī)療器械CE認證的具體周期和費用 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:6506

自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。 時間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:5331

醫(yī)療器械CE認證相關(guān)問題匯編（二） CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標客為大家整理的醫(yī)療器械CE認證相關(guān)問題匯編。 時間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:2166

醫(yī)療器械注冊之超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊辦理技術(shù)指標要求醫(yī)療器械注冊超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求，超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機”等。 時間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:3257

醫(yī)療器械CE認證相關(guān)問題匯編（一） CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-16 23:46:59 瀏覽量:2562

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。 時間:2019-7-16 0:00:00 瀏覽量:2678

醫(yī)療器械CE認證升級到新MDR法規(guī)需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時間:2019-7-16 1:39:51 瀏覽量:2551

醫(yī)療器械注冊之《電子尿量計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子尿量計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2019-7-16 1:21:39 瀏覽量:3011