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無菌檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程上線了經(jīng)過前后兩年的線下無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)、微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)積累及沉淀，經(jīng)過我們專業(yè)無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)超過六個(gè)月的拍攝、錄制、打磨，以及來自浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、無菌檢驗(yàn)設(shè)備廠家、無菌檢驗(yàn)耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習(xí)、良好支持和反饋，醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗(yàn)員線上培訓(xùn)課程終于上線 時(shí)間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:994

甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項(xiàng)目，一起來了解甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1076

甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和要求甘肅下轄12個(gè)地級(jí)市、2個(gè)自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因?yàn)楣ぷ鞒霾畹礁拭C武威，寫個(gè)文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程?和要求。 時(shí)間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:868

甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程和要求《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-2-21 16:59:36 瀏覽量:981

國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項(xiàng) 自2017年左右開始，我國醫(yī)療器械研發(fā)與制造逐步從常規(guī)醫(yī)療器械、從低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，到高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械研制，越來越多的國產(chǎn)神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品獲批上市。近日，國家局發(fā)布神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類醫(yī)療器械注冊答疑1項(xiàng)，一起來了解。 時(shí)間:2023-2-20 10:22:59 瀏覽量:910

杭州藥包材登記流程和資料要求盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長，比如，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:45:18 瀏覽量:937

杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測事項(xiàng)如何考量第一類醫(yī)療器械備案項(xiàng)目屬于市級(jí)市場監(jiān)督管理局辦理事項(xiàng)，各地辦理要求和流程略有差異，本文問大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，有關(guān)生物學(xué)檢測事項(xiàng)如何考量。 時(shí)間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:791

杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個(gè)擬經(jīng)營醫(yī)療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。 時(shí)間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:752

國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng) 近日，國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項(xiàng)，針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮，一起來關(guān)注。 時(shí)間:2023-2-14 20:33:40 瀏覽量:793

產(chǎn)前遺傳學(xué)檢測技術(shù)簡介《中國出生缺陷防治報(bào)告（2012）》顯示，我國出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數(shù)約90萬例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測設(shè)備及相關(guān)配套的體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，一般包括全基因組測序、通過基因芯片檢測染色體、進(jìn)行單基因疾病檢測等項(xiàng)目。 時(shí)間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:1064

廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引盡管上海市是國內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)區(qū)域，但從目前的注冊審評(píng)數(shù)據(jù)來看，廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引，一起來了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1097

銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？利用物理作用產(chǎn)生醫(yī)療功效的醫(yī)療器械在生活中隨處可見，襪子中也有一些特例屬于醫(yī)療器械，我們常見的醫(yī)療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國就屬于醫(yī)療器械，那銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，一起來看本文。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1107

乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品在我國界定為第三類醫(yī)療器械，且不免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。考慮到圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品越來越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。 時(shí)間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:922

病人監(jiān)護(hù)儀注冊及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成，在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊?審評(píng)報(bào)告內(nèi)容為基礎(chǔ)，為大家簡要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:1056

如何評(píng)價(jià)可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品降解性能？對(duì)于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過程中重要事項(xiàng)之一，一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項(xiàng)的答疑。 時(shí)間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:860

我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來，全國共計(jì)1177個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，比2021年增加9.6%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案?數(shù)量居全國前五名。 時(shí)間:2023-2-8 15:10:11 瀏覽量:840

2022年我國共計(jì)批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品上市（附產(chǎn)品清單） 2022年我國共計(jì)批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。 時(shí)間:2023-2-8 0:00:00 瀏覽量:1670

藥監(jiān)總局今日發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》 2023年3月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，一起來看2022年這個(gè)特別的年度，我國醫(yī)療器械注冊工作情況，一起來看看藥監(jiān)總局及地方藥監(jiān)、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們做了哪些事，取得了哪些成果。 時(shí)間:2023-2-8 13:45:51 瀏覽量:1046

常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求常熟市是蘇州市的重要區(qū)域之一，常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與蘇州一類醫(yī)療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目。一起來了解常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-2-6 17:10:54 瀏覽量:843

二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的必備項(xiàng)之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊人來說，符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有哪些注意事項(xiàng)，一起看本文。 時(shí)間:2023-2-6 15:09:41 瀏覽量:1014