2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）》，據(jù)悉，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證載明信息不一致等問題。

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）

近期，國家藥監(jiān)局組織對(duì)瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB )開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20233100363)。檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證載明信息不一致等問題。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營和使用。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年10月25日