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  • 有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時(shí)，對鋰電池有什么要求？ 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。 時(shí)間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:1365
  • 新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是減少要求了嗎？ 新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1247
  • 廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享 為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評(píng)協(xié)會(huì)理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個(gè)見解，供大家參考。 時(shí)間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:1165
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之壓縮空氣的主要污染源有什么？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，生產(chǎn)工藝中使用到壓縮空氣是常見情況，一起來了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時(shí)間:2023-1-6 16:50:29 瀏覽量:1284
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么？ 對于多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，潔凈車間區(qū)域中使用壓縮空氣都是常見情況，一起來看看潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么。 時(shí)間:2023-1-6 16:43:44 瀏覽量:1375
  • 寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是是優(yōu)質(zhì)的寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司?之一，為寧波地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械備案服務(wù)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)。 時(shí)間:2023-1-6 15:34:47 瀏覽量:1390
  • 寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司有哪些？ 寧波地區(qū)有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，是浙江實(shí)體經(jīng)濟(jì)最好的城市之一，這幾年，寧波地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也快速增長起來，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，本文為大家介紹寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司。 時(shí)間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:1215
  • 《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀 《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號(hào)）》的發(fā)布，并將于2023年3月1日正式施行，對醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械備案企業(yè)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，細(xì)化各崗位職責(zé)和任職條件。 時(shí)間:2023-1-5 12:46:36 瀏覽量:1859
  • 企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號(hào)） 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起施行。 時(shí)間:2023-1-5 12:38:10 瀏覽量:1801
  • 54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)資質(zhì) 2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機(jī)構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)?資質(zhì)。一起來看一下有那些機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:3206
  • 第二類醫(yī)療器械（正畸絲）注冊答疑2項(xiàng) 正畸絲產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預(yù)成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產(chǎn)品注冊答疑2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-1-4 19:16:10 瀏覽量:1665
  • 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督檢查工作。 時(shí)間:2023-1-4 19:05:08 瀏覽量:1378
  • 盤點(diǎn)：醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)有哪些 按照慣例，每年年終，證標(biāo)客都會(huì)帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2023-1-3 12:58:10 瀏覽量:1313
  • 國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例，事實(shí)真相觸目驚心。 時(shí)間:2023-1-1 15:33:23 瀏覽量:1741
  • 布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對癥治療藥物通過快速通道批準(zhǔn)上市 2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評(píng)通道，批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時(shí)間:2023-1-1 15:24:06 瀏覽量:1645
  • 已批準(zhǔn)的50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 2022年12月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)安徽深藍(lán)醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。已批準(zhǔn)的50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單見正文。 時(shí)間:2023-1-1 15:15:57 瀏覽量:2187
  • 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第47號(hào)） 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)的開展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。 時(shí)間:2022-12-31 11:36:23 瀏覽量:1296
  • 植入式神經(jīng)刺激器注冊要求及審評(píng)要點(diǎn) 植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-31 11:31:10 瀏覽量:1885
  • 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊要求及審評(píng)要點(diǎn) 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時(shí)間:2022-12-31 11:17:52 瀏覽量:2179
  • 脈搏血氧測量設(shè)備注冊申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？ 脈搏血氧測量設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進(jìn)行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設(shè)備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?申報(bào)資料有何注意事項(xiàng)？ 時(shí)間:2022-12-29 13:15:14 瀏覽量:1419

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