醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對沒有那么嚴格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:2694
  • 多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊證被處罰 近日，藥監(jiān)總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)文件被處罰。 時間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:1901
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前5位。 時間:2021-12-6 13:42:23 瀏覽量:1476
  • 可選擇與原研伴隨診斷試劑進行比較研究的生物標志物 生物標志物（Biomarker）是指可以標記系統(tǒng)、器官、組織、細胞及亞細胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標，具有非常廣泛的用途。生物標志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價新藥或新療法在目標人群中的安全性及有效性。 時間:2021-12-4 0:00:00 瀏覽量:1934
  • 創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范的通知》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責等事項更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-12-3 12:09:01 瀏覽量:1675
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費用?的項目 時間:2021-12-3 11:57:05 瀏覽量:2503
  • 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費用 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費用 時間:2021-12-1 10:21:23 瀏覽量:1923
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻答疑兩項 上海市長三角經(jīng)濟帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內(nèi)前列或是試點城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項醫(yī)療器械注冊高頻事項答疑。 時間:2021-11-30 12:59:33 瀏覽量:1673
  • 嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程 嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程?。 時間:2021-11-30 11:41:18 瀏覽量:1782
  • 血管內(nèi)導管、導絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 血管內(nèi)導管、導絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3910
  • 關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告（2021年第76號）》等文件的執(zhí)行，確保進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質(zhì)量，提高審評效率，醫(yī)療器械注冊審評中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。 時間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2105
  • 血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則（征求意見稿） 血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:2061
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時，檢測報告應注意什么？ 越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網(wǎng)站上傳達給大家。 時間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:1691
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)人員需多久體檢一次？ 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求，醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸人員應當制定檢驗要求，開展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時間:2021-11-25 0:00:00 瀏覽量:2619
  • 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 時間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:1517
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。 時間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:1592
  • 潔凈車間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復。 時間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:2534
  • 新注冊辦法實施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？ 對于醫(yī)療器械法規(guī)服務從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認，然后是應對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:1829
  • 病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊，是否需要開展生物學檢驗 類似病人監(jiān)護儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進程，具有非常重要的意義。 時間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:1895
  • 科普：關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管思考 近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機構(gòu)亦加強對數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。 時間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:2183

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡