国产精品另类激情久久久免费,亚洲无码制服丝袜,免费特级片

第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標(biāo)志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準(zhǔn)確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？ 時間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1691

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，檢測報告中對照片的要求隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將越來越多出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品這么個特殊形態(tài)的產(chǎn)品來說，檢測報告中對照片的要求。 時間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1643

醫(yī)療器械注冊體系考核對易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊?體系考核有什么要求呢？ 時間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:2017

體外診斷試劑注冊，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？繼上一篇說到體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊?時，對生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:2515

進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案120項。 時間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1753

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過13000個，北京、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列第三、第四位。 時間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:1831

水光針按第三類醫(yī)療器械注冊管理水光針是利用負壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項目，水光針類產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類醫(yī)療器械注冊?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:3722

體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？體外診斷試劑行業(yè)是一個有技術(shù)門檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊?企業(yè)來說，生物技術(shù)專業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識的人員。 時間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:2012

北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強化對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進一步指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及監(jiān)管實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(2016版)》進行了修訂，形成《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》。 時間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:2228

山東省發(fā)布關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊審評審批及促創(chuàng)新多項政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。 時間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:2460

醫(yī)療器械注冊企業(yè)注意：產(chǎn)品標(biāo)簽信息常見錯誤對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，產(chǎn)品標(biāo)簽是常見違規(guī)事項之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常常看到標(biāo)識標(biāo)簽的問題。 時間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:2358

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？我們知道，通過醫(yī)療器械注冊人制度，除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，對于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實施后，對此有何變化？ 時間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:3089

體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:2305

箱包類一類醫(yī)療器械備案應(yīng)注意什么？盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報包類一類醫(yī)療器械備案時，應(yīng)重點關(guān)注本文中講到的要點。 時間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:1856

2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?事項和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。 時間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:3202

脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監(jiān)管，幫助同類產(chǎn)品注冊少走彎路。 時間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:1889

高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊EMC檢驗?zāi)Ｊ絾栴} 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對于醫(yī)療器械注冊?檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式。 時間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:1810

2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目 2022年4月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目》，共計23項強制性標(biāo)準(zhǔn)擬修訂，詳見正文。 時間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:2186

湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:1716

體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第19號）為進一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2541