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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則系對血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:2096
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第12號(hào)） 2021年3月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:3595
新冠病毒抗原自測基本要求及流程新冠病毒抗原自測基本要求及流程 時(shí)間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:5159
國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知新冠病毒抗原檢測試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負(fù)責(zé)任的醫(yī)療器械注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險(xiǎn)，而不是講如何注冊，如何開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:2178
新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發(fā)。 時(shí)間:2022-3-15 0:00:00 瀏覽量:2360
新醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求實(shí)施后，免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械如何提交研究資料？新版醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求?的實(shí)施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。 時(shí)間:2022-3-13 16:56:30 瀏覽量:2429
第三代基因測序技術(shù)簡介高通量測序技術(shù)（也稱為二代測序技術(shù)）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應(yīng)用于基因檢測的多個(gè)方面的臨床服務(wù)，其對于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準(zhǔn)確，但是大的結(jié)構(gòu)變異檢測卻非常困難。另一類以不經(jīng)過擴(kuò)增的單分子測序和長讀長為標(biāo)志的DNA測序技術(shù)也隨即問世，這類測序技術(shù)被稱為第三代測序技術(shù)。 時(shí)間:2022-3-13 16:48:53 瀏覽量:2817
當(dāng)前關(guān)于宣稱“抗菌抗病毒”口罩的幾點(diǎn)考慮目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”的非醫(yī)用口罩，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗(yàn)證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療器械的上市前評價(jià)時(shí)，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風(fēng)險(xiǎn)受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統(tǒng)深入的研究。 時(shí)間:2022-3-13 16:43:33 瀏覽量:1798
醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的重要一項(xiàng)。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2022-3-11 11:50:27 瀏覽量:2236
牙科手機(jī)注冊單元應(yīng)如何劃分？牙科手機(jī)產(chǎn)品在口腔醫(yī)院及診所廣泛應(yīng)用，是牙科常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一直。本位為大家科普牙科手機(jī)注冊?單元應(yīng)如何劃分。 時(shí)間:2022-3-11 11:40:54 瀏覽量:1734
國家藥監(jiān)局發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號(hào)） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則?》，并與今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-9 11:32:35 瀏覽量:2986
國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號(hào)） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-3-9 0:00:00 瀏覽量:6715
眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第6號(hào)）眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第6號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科激光光凝機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:18:28 瀏覽量:2343
非無菌醫(yī)療器械注冊時(shí)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個(gè)人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械?？破漳康?，本文分享一個(gè)非無菌醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時(shí)間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:2365
醫(yī)療器械注冊中，疲勞試驗(yàn)等對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有無要求？除了醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，企業(yè)通常還面臨包裝運(yùn)輸試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等許多依賴檢測的事項(xiàng)。對于此類試驗(yàn)，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？ 時(shí)間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:2326
體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng) 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個(gè)指標(biāo)之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結(jié)果之間的一致性等等。這些指標(biāo)都是計(jì)量資料，兩個(gè)計(jì)量指標(biāo)之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡單線性回歸以外，還有散點(diǎn)圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個(gè)計(jì)量資料的一致性。 時(shí)間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:2448
增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:1826
產(chǎn)品有內(nèi)部識(shí)別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應(yīng)關(guān)系醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用。 時(shí)間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:2028
血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，適用人群應(yīng)如何確定？血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，適用人群范圍如何去定時(shí)需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。 時(shí)間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:2050
手術(shù)包類產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？截止到2022年2月28日，我國各省市共計(jì)批準(zhǔn)264個(gè)手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 時(shí)間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1836

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