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  • 新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng) 醫(yī)療器械行業(yè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、醫(yī)療器械產(chǎn)品及技術(shù)動(dòng)態(tài)變化，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)大家要?jiǎng)討B(tài)持續(xù)關(guān)注。 時(shí)間:2021-8-11 10:29:11 瀏覽量:1727
  • 國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單（2014-2021年） 國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品清單（2014-2021年） 時(shí)間:2021-8-11 9:58:56 瀏覽量:3225
  • 獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板 軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板、產(chǎn)品技術(shù)要求模板 時(shí)間:2021-8-9 18:00:55 瀏覽量:2403
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之委托滅菌檢查要點(diǎn) 對(duì)于多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)?取證階段配套建設(shè)滅菌設(shè)備設(shè)施的比例較少，委托有資質(zhì)滅菌單位進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌是常見(jiàn)選擇。本文為您講講委托滅菌檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-8-9 17:55:46 瀏覽量:2840
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之產(chǎn)品留樣要求 留樣樣品是產(chǎn)品的真實(shí)性、一致性、可追溯性核心證據(jù)，產(chǎn)品留樣是醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量管理體系考核要點(diǎn)之一。本文帶您一起了解留樣要求及留樣檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-8-8 11:41:26 瀏覽量:3825
  • 醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版） 醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中不可缺少的，而其制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存等影響工藝用水質(zhì)量的過(guò)程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）幫助我們更好準(zhǔn)備合規(guī)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-8-7 18:33:49 瀏覽量:4035
  • 醫(yī)療器械工藝用水要求 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求?是必備條件之一。 時(shí)間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:5790
  • 專家觀點(diǎn)：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求探討 風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月3日，藥監(jiān)總局官方發(fā)布文章：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求探討。一起學(xué)習(xí)專家觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:1980
  • 體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理？ 醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理？ 時(shí)間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:1939
  • 寧波第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢(qián) 費(fèi)用是企業(yè)投資決策和項(xiàng)目管理的核心關(guān)注點(diǎn)之一，醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢(qián)各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，寧波第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時(shí)間:2021-8-5 13:18:29 瀏覽量:2069
  • 腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批 2021年8月3日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第10號(hào)）》，腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)?獲批。 時(shí)間:2021-8-5 0:00:00 瀏覽量:1912
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年7月31日），一起來(lái)看看國(guó)內(nèi)醫(yī)療器審批數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2021-8-5 13:01:26 瀏覽量:2034
  • 四川省發(fā)布2021年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù)?的機(jī)構(gòu)之一，為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢前診斷、提升服務(wù)；為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務(wù)。任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。 時(shí)間:2021-8-2 0:00:00 瀏覽量:1771
  • 新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件 醫(yī)療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統(tǒng)行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型案例非常普遍。對(duì)于看向醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，問(wèn)到最多的還是新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 時(shí)間:2021-8-2 18:47:14 瀏覽量:2675
  • 江西省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理啟用線上審批系統(tǒng) 2021年7月28日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監(jiān)械注〔2021〕16號(hào)），自發(fā)文之日起，各地應(yīng)通過(guò)行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2021-8-2 18:37:16 瀏覽量:2077
  • 巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國(guó)家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來(lái)科普一下巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2021-8-1 12:36:38 瀏覽量:3878
  • 日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介 日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場(chǎng)之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場(chǎng)也是全球成熟醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介，做個(gè)科普。 時(shí)間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:3520
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之EO滅菌常見(jiàn)不合格項(xiàng) 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項(xiàng)之一。 時(shí)間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:3248
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC不合格怎么辦？ 相信多數(shù)有源器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)EMC檢測(cè)都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測(cè)實(shí)驗(yàn)條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC不合格，怎么辦呢？去解決問(wèn)題。 時(shí)間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:1939
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之工藝用水要求和常見(jiàn)問(wèn)題 多數(shù)體外診斷試劑注冊(cè)和無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，對(duì)工藝用水有明確要求，通常在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中載明，及對(duì)《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2164

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