醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2021-7-16 17:30:21 瀏覽量:1933
  • 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?？醫(yī)療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時(shí)間:2021-7-15 0:00:00 瀏覽量:1699
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 時(shí)間:2021-7-13 19:36:33 瀏覽量:1784
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求有哪些？ 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)有哪些要求？ 時(shí)間:2021-7-13 19:29:53 瀏覽量:1815
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 時(shí)間:2021-7-13 19:19:54 瀏覽量:1899
  • 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序的公告 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序的公告 時(shí)間:2021-7-12 20:52:48 瀏覽量:1809
  • 2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2021年7月7日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)。 時(shí)間:2021-7-11 11:34:05 瀏覽量:2786
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)之細(xì)胞毒性評價(jià)方法的選擇原則 對于醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說，檢驗(yàn)方法的不同，檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論也會(huì)不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗(yàn)院或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員時(shí)，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗(yàn)時(shí)，可以對檢驗(yàn)方法進(jìn)行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法。 時(shí)間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:1617
  • 何種情況下臨床試驗(yàn)中對比方法檢測可以委托第三方實(shí)驗(yàn)室 第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的放開，及咨詢到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程?和要求的客戶逐漸增多。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告的效力是客戶關(guān)注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時(shí)間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:2004
  • 2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表 近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。 時(shí)間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:3103
  • 2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計(jì)批準(zhǔn)124個(gè)進(jìn)口一類備案產(chǎn)品。一起來看看有哪些進(jìn)口一類產(chǎn)品。 時(shí)間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:7358
  • 人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2021年第47號） 為進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時(shí)間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:3183
  • 海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi) 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì)、海南省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi)。 時(shí)間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:2056
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊?是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 時(shí)間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:2809
  • 采用醫(yī)療器械注冊人制度時(shí)，無菌醫(yī)療器械注冊人的場地要求 醫(yī)療器械注冊人的試點(diǎn)及推行給許多擁有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。 時(shí)間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:1968
  • 哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2176
  • 嘉納滅菌、證標(biāo)客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊?法規(guī)培訓(xùn)班順利舉辦。 時(shí)間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2071
  • 強(qiáng)生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動(dòng)召回醫(yī)療器械 知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時(shí)間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2267
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求 對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二。考慮到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個(gè)客戶問到相關(guān)事項(xiàng)，有需要寫個(gè)文章介紹一下。 時(shí)間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:3738
  • 第111個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個(gè)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目。 時(shí)間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:1679

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)