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  • 醫(yī)療器械注冊之老化試驗(yàn)方法簡介 醫(yī)療器械注冊及研發(fā)過程中，為了符合質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，避免由老化造成損失，測量新材料的性能，降低材料費(fèi)用等等原因，對產(chǎn)品和原材料進(jìn)行老化試驗(yàn)是十分必要的。 時(shí)間:2021-1-24 20:13:01 瀏覽量:5869
  • ISO13485認(rèn)證基礎(chǔ)之怎么理解建立？ 學(xué)習(xí)ISO標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)人覺得理解基礎(chǔ)詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的“建立”這個(gè)詞的理解。 時(shí)間:2021-1-22 12:12:34 瀏覽量:2166
  • 上海浙江醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 費(fèi)用是企業(yè)做經(jīng)營決策最重要的考量點(diǎn)，沒有之一。關(guān)于醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，頻繁的會(huì)有客戶問到。因此，我把國內(nèi)各省市醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總做成了表格，方便大家查閱。 時(shí)間:2021-1-22 11:35:38 瀏覽量:1715
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單 廣東一直以來都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地，有著非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)基礎(chǔ)，同樣，廣東是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)73個(gè)產(chǎn)品獲批，領(lǐng)跑其它省市。 時(shí)間:2021-1-19 19:54:01 瀏覽量:2211
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊常見違規(guī)事項(xiàng) 無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-1-17 21:04:42 瀏覽量:1976
  • 嘉興醫(yī)療器械注冊流程 嘉興醫(yī)療器械注冊流程是一個(gè)偽命題，因?yàn)?，目前醫(yī)療器械注冊歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊流程與浙江省醫(yī)療器械注冊流程完全一致?？紤]到嘉興地區(qū)新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫了這篇文章。 時(shí)間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:1726
  • 體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見原材料 試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。 時(shí)間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:2667
  • 轉(zhuǎn)發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見通知 2021年1月11日，全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:1681
  • 上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案 為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:1752
  • 有關(guān)測量、診斷類有源醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)適用問題點(diǎn) 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，但是，器械類別和特性不同，適用的標(biāo)準(zhǔn)存在差異。另外，近期公司個(gè)別同事在22大類有源醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)適用性方面工作疏忽，因此，寫個(gè)小文章避免大家踩坑。 時(shí)間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:1690
  • 哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？ 大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，人體試驗(yàn)之前開展的旨在控制風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證活動(dòng)。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)?？一起來了解一下?/span> 時(shí)間:2021-1-12 0:00:00 瀏覽量:2152
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書 如何編寫醫(yī)療器械說明書 時(shí)間:2021-1-8 14:10:47 瀏覽量:1966
  • 年終盤點(diǎn)：2020年總局受理19804項(xiàng)醫(yī)療器械注冊申請 今日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2020年醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項(xiàng)醫(yī)療器械注冊申請。 時(shí)間:2021-1-8 13:51:47 瀏覽量:1679
  • 2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng) 2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項(xiàng)，詳見正文。 時(shí)間:2021-1-8 13:46:55 瀏覽量:1826
  • 關(guān)于2020 年認(rèn)證人員注冊全國統(tǒng)一考試成績查詢的通知 ISO13485認(rèn)證 時(shí)間:2021-1-6 18:10:00 瀏覽量:2445
  • 年終盤點(diǎn)：2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊對于企業(yè)來說，是一個(gè)相對糾結(jié)的問題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場預(yù)期和臨床應(yīng)用價(jià)值；另一方面創(chuàng)新對于醫(yī)療器械注冊來說，意味著不能豁免臨床試驗(yàn)，增加醫(yī)療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來，無數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠(yuǎn)。今天，一起來盤點(diǎn)2020年高創(chuàng)新性的18個(gè)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-1-6 0:00:00 瀏覽量:7548
  • 江蘇首個(gè)醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品注冊證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過藥監(jiān)局相關(guān)程序獲得批準(zhǔn)，這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點(diǎn)開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 時(shí)間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:1754
  • 浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題 醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間已非常緊迫，對于浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來說，有必要盡早了解新法規(guī)。 時(shí)間:2021-1-6 10:58:24 瀏覽量:1774
  • 2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共計(jì)226個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。 時(shí)間:2021-1-3 13:54:28 瀏覽量:4698
  • 電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)），詳見正文。 時(shí)間:2021-1-3 13:48:18 瀏覽量:3777

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