醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊(cè)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 醫(yī)療器械變更注冊(cè)增加滅菌方式如何處理？ 在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注?冊(cè)三種形式，相比另外兩種注冊(cè)形式，醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問(wèn)答事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-6-26 11:52:13 瀏覽量:2532
  • 植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題 藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關(guān)常見或典型醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注此類內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題及解答，詳見正文。 時(shí)間:2021-6-26 11:43:33 瀏覽量:1843
  • 藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng) 2020年12月底，藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的準(zhǔn)備，2021年中，藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作。分中心的成立及工作啟動(dòng)，對(duì)長(zhǎng)三角、對(duì)江浙滬皖地區(qū)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)等事務(wù)提供了便利。 時(shí)間:2021-6-26 11:35:02 瀏覽量:2431
  • 無(wú)源植入性骨等個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則導(dǎo)讀 2019年9月，國(guó)家局正式發(fā)布《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）。這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)個(gè)性化設(shè)計(jì)、增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)文件，全面提出了個(gè)性化硬組織植入器械特有的技術(shù)問(wèn)題和基本解決方案，對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用，同時(shí)也為后續(xù)各項(xiàng)相關(guān)指導(dǎo)原則的制定提供了參考依據(jù)。 時(shí)間:2021-6-25 11:52:07 瀏覽量:2186
  • 美國(guó)發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃 基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案》（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管框架草案）的公眾反饋意見，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》，旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。 時(shí)間:2021-6-25 11:47:38 瀏覽量:2174
  • 定制式醫(yī)療器械備案常見問(wèn)題 定制式醫(yī)療器械備案常見問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-25 9:38:25 瀏覽量:2192
  • 低溫保存箱標(biāo)準(zhǔn)免費(fèi)下載 目前醫(yī)用冷藏箱沒有專門的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第15號(hào)）》要求，醫(yī)用冷藏箱基本性能應(yīng)該滿足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時(shí)間:2021-6-25 9:29:30 瀏覽量:1902
  • 醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第15號(hào)） 醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-6-25 9:23:48 瀏覽量:2212
  • 《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》公開征求意見 醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管，常規(guī)看安全、有效性；非常規(guī)時(shí)期，看患者福祉和風(fēng)險(xiǎn)。我們?cè)诳吹匠Ｒ?guī)醫(yī)療器械注冊(cè)許可流程之外，有緊急授權(quán)，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見，一起了解一下。 時(shí)間:2021-6-23 18:25:03 瀏覽量:2402
  • 醫(yī)療器械命名的挑戰(zhàn)與思考 用機(jī)遇還是挑戰(zhàn)這個(gè)配圖，初看與本文的內(nèi)容不是很匹配，然而優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械命名常常幫助產(chǎn)品脫穎而出、引領(lǐng)行業(yè)。但是醫(yī)療行業(yè)出于監(jiān)管的考慮、出于貿(mào)易壁壘的考慮等因素，對(duì)名稱有提出了明確規(guī)則要求。所以，醫(yī)療器械命名是挑戰(zhàn)、是機(jī)遇。 時(shí)間:2021-6-23 18:09:52 瀏覽量:1899
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，如何確定醫(yī)療器械名稱？ 姓名是人最常用的標(biāo)識(shí)，飽含上輩愿望，伴隨我們出現(xiàn)在各種時(shí)間地點(diǎn)。同樣，好的醫(yī)療器械命名同樣能讓產(chǎn)品有更好辨識(shí)度，更到位的描述產(chǎn)品的特點(diǎn)。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，有必要跟大家聊聊醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，如何確定醫(yī)療器械名稱?？ 時(shí)間:2021-6-23 18:00:57 瀏覽量:2667
  • 用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)問(wèn)答 用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)咨詢問(wèn)答 時(shí)間:2021-6-20 10:53:47 瀏覽量:2017
  • 用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則咨詢問(wèn)答 醫(yī)療器械監(jiān)管政策的核心原則之一是收益與風(fēng)險(xiǎn)的考量，對(duì)于罕見病防治醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，按照常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要求有時(shí)候很難完成注冊(cè)進(jìn)程。國(guó)家發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，為罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)和監(jiān)管提供了方向和原則。 時(shí)間:2021-6-20 10:46:46 瀏覽量:1934
  • 第一類醫(yī)療器械備案常見問(wèn)題答疑 第一類醫(yī)療器械備案常見問(wèn)題答疑 時(shí)間:2021-6-20 10:34:35 瀏覽量:3619
  • 北京第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問(wèn)題 北京市藥監(jiān)局對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問(wèn)題的官方解答。 時(shí)間:2021-6-20 0:00:00 瀏覽量:2194
  • 國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求 為規(guī)范國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定本申報(bào)要求。 時(shí)間:2021-6-19 19:45:38 瀏覽量:2520
  • 髖關(guān)節(jié)假體注冊(cè)，選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)關(guān)注重點(diǎn) 對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)包括書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊(cè)，選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)關(guān)注重點(diǎn)。 時(shí)間:2021-6-19 10:43:06 瀏覽量:2043
  • 如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？ 如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？ 時(shí)間:2021-6-19 10:35:50 瀏覽量:2430
  • 在哪里查詢實(shí)驗(yàn)室CNAS和CMA資質(zhì)證書 在哪里查詢實(shí)驗(yàn)室CNAS和CMA資質(zhì)證書?？ 時(shí)間:2021-6-18 0:00:00 瀏覽量:18698
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)行中，產(chǎn)品強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么辦？ 大家都知道變是必然，不變是相對(duì)的。對(duì)于需要較長(zhǎng)時(shí)間的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，如果醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)行中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，我們?cè)撛趺崔k？ 時(shí)間:2021-6-17 21:42:45 瀏覽量:2636

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)