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  • 醫(yī)療器械美國FDA注冊(cè)注意事項(xiàng) 前期寫了一些列文章科普醫(yī)療器械美國FDA注冊(cè)流程和要求，針對(duì)I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國的分類、注冊(cè)時(shí)間、注冊(cè)費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹。考慮到醫(yī)療器械在美國是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來，講下美國FDA注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-4-4 8:35:14 瀏覽量:2393
  • 大咖觀點(diǎn)：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任 國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)表文章：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。文章在藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開發(fā)布，一起來看看大咖觀點(diǎn)。 時(shí)間:2021-4-2 10:12:11 瀏覽量:2109
  • 關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號(hào)） 2021年3月底，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號(hào)），恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時(shí)間:2021-4-2 9:59:41 瀏覽量:2211
  • 全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強(qiáng)生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已經(jīng)批準(zhǔn)該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時(shí)間:2021-3-30 14:20:28 瀏覽量:2144
  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之傳遞窗管理要求 傳遞窗是無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對(duì)潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時(shí)間:2021-3-30 14:13:32 瀏覽量:4417
  • 體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng) 新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊(cè)檢驗(yàn)，一起來看看體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-3-29 17:38:24 瀏覽量:2282
  • 總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng) 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，答疑多數(shù)是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)過程中的疑惑事項(xiàng)的官方解答，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2021-3-29 17:27:54 瀏覽量:2160
  • 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿） 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021-3-29 16:54:52 瀏覽量:2347
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:2396
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:3228
  • 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020年度） 為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）》 時(shí)間:2021-3-24 22:28:13 瀏覽量:2337
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系常見問題 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實(shí)操中又常常漏洞百出的事項(xiàng)。究其原因，認(rèn)真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們?cè)趫?zhí)業(yè)過程中，新入行但認(rèn)真執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)取得的結(jié)果最優(yōu)。 時(shí)間:2021-3-24 22:18:34 瀏覽量:2554
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢準(zhǔn)備事項(xiàng) 考慮到近段時(shí)間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠咨詢項(xiàng)目的客戶較多，審核當(dāng)天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會(huì)影響通過，且任何賄賂行為都將導(dǎo)致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個(gè)醒。 時(shí)間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:2473
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求介紹 電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對(duì)防疫物資的銷售管控有明確的、負(fù)責(zé)任的要求。并委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)平臺(tái)供應(yīng)商開展防疫物資驗(yàn)廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗(yàn)廠要求。 時(shí)間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:2838
  • 2021年2月，共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品92個(gè) 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品92個(gè)。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:3260
  • 藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣講團(tuán)的通知，推進(jìn)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機(jī)構(gòu)服務(wù)精神點(diǎn)贊。 時(shí)間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2711
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市 考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。 時(shí)間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:3493
  • I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求 近期我會(huì)寫一個(gè)系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:3345
  • 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時(shí)間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:3555
  • 如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？ 盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時(shí)間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:4728

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