一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展

　　2020年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作繼續(xù)堅持“四個最嚴”的要求，貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫(yī)療器械風險為主線，以落實醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監(jiān)測主體責任為重點，繼續(xù)加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監(jiān)測評價方法、全面提升風險預警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展。

　?。ㄒ唬┩七M報告收集工作、擴大系統(tǒng)覆蓋用戶

　　2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告53萬余份，每百萬人口平均報告數(shù)為402份。28個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。此外，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量持續(xù)提升，達到35萬余家，其中醫(yī)療器械注冊人達27,195家。

　　（二）深入挖掘產(chǎn)品風險、完成重點監(jiān)測工作

　　2020年，醫(yī)療器械不良事件風險評價處置工作深入開展。強化對全國醫(yī)療器械不良事件報告的日常監(jiān)測、預警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風險情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作任務，各承擔單位積極回顧前期工作，梳理產(chǎn)品風險，按要求報送重點監(jiān)測品種風險評價報告和“十三五”重點監(jiān)測工作總結(jié)報告。

　?。ㄈ╅_展法律法規(guī)培訓、積極參與國際交流

　　2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共培訓注冊人、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)人員1000余人次，同時為各級藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)組織開展的相關培訓班提供師資，強化注冊人主體責任，提升監(jiān)測人員能力水平，取得了較好的培訓效果。此外，積極跟進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇不良事件術語和編碼（AET）、患者登記（PR）兩個項目的工作進展，并積極參與國家監(jiān)管機構(gòu)報告（NCAR）項目工作，開展報告信息交換，國際化水平進一步提升。

　　二、全國醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

　?。ㄒ唬┠甓葓蟾婵傮w情況

　　1.全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告536,055份，比上年增加35.25%（圖1）。

2.每百萬人口平均報告數(shù)量。2020年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為402份，比上年增加35.35%（圖2）。

（二）全國注冊基層用戶數(shù)量

　　截至2020年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共350,973家，其中注冊人27,195家，占用戶總數(shù)的7.75%；經(jīng)營企業(yè)198,833家，占用戶總數(shù)的56.65%；使用單位124,945家，占用戶總數(shù)的35.60%（圖3）。

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計分析

　　2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，傷害程度為死亡的報告218份，占報告總數(shù)的0.04%；傷害程度為嚴重傷害的報告32,874份，占報告總數(shù)的6.13%；傷害程度為其他的報告502,963份，占報告總數(shù)的93.83%（圖6）。

2020年，對于事件傷害程度為死亡的醫(yī)療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監(jiān)測中心均及時進行了處置，督促注冊人開展調(diào)查、評價。在目前完成分析評價的事件中，絕大多數(shù)與涉及醫(yī)療器械無明確相關性。后續(xù)監(jiān)測中，尚未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及醫(yī)療器械風險異常增高情況。

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析

　　2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告178,305份，占報告總數(shù)的33.26%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告242,457份，占報告總數(shù)的45.23%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告46,995份，占報告總數(shù)的8.77%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告68,298份,占報告總數(shù)的12.74%。（圖7）。

（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析

　　2020年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見表1。

（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計分析

　　2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告345,326份，占報告總數(shù)的64.42%；涉及有源醫(yī)療器械的報告118,730份，占報告總數(shù)的22.15%；涉及體外診斷試劑的報告3,672份，占報告總數(shù)的0.69%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告68,327份,占報告總數(shù)的12.75%（圖8）。

（六）按實際使用場所統(tǒng)計分析

　　2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告459,553份，占報告總數(shù)的85.73%；使用場所為“家庭”的報告64,109份，占報告總數(shù)的11.96%；使用場所為“其他”的報告12,393份，占報告總數(shù)的2.31%（圖9）。

四、醫(yī)療器械不良事件信息通報發(fā)布情況

　　為及時控制醫(yī)療器械風險，對可能出現(xiàn)的風險提出警示，2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險情況，匯總相關醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了1期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及吻合器產(chǎn)品，向相關注冊人、使用單位等提出風險控制建議。

五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

　　2020年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括心臟瓣膜、導尿管、監(jiān)護儀、胰島素泵、呼吸機等醫(yī)療器械共79條安全性信息，為相關醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。

六、有關情況說明

　?。ㄒ唬┡c大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關時，就可以上報。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關的事件也按照不良事件上報，因此統(tǒng)計結(jié)果與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。

　?。ǘ┎煌t(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風險嚴重程度。

　　（三）上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2020年1月1日至2020年12月31日接收的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計中由于四舍五入的進位規(guī)則，會出現(xiàn)百分比加和不等于100%的情況。

　?。ㄋ模┍灸甓葓蟾嫱瓿蓵r，部分嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件報告尚處在調(diào)查和評價的過程中，因此統(tǒng)計結(jié)果為統(tǒng)計時數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，并不代表醫(yī)療器械安全性評價的最終結(jié)論。