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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎樣辦理？醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象；我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力，加大了對(duì)醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時(shí)間:2019-5-28 0:00:00 瀏覽量:2878

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批流程我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力，加大了對(duì)醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:4924

丨干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自查報(bào)告流程及要求《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7862

數(shù)據(jù)丨2018年全國醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)超過50萬家近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，分門別類的統(tǒng)計(jì)了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、投訴舉報(bào)、案件查處等情況。 時(shí)間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4103

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣的現(xiàn)在人們對(duì)于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場(chǎng)中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營(yíng)。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3213

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫(yī)療器械許可證分為三個(gè)類別，一類可以不辦理，直接進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、二類需要備案，三類則需辦辦理許可證才能經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:5425

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3494

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要注意什么？想要經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2513

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3127

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金條件注冊(cè)醫(yī)療器械公司與注冊(cè)其它有限公司的注冊(cè)資本是一樣的，兩人或兩人以上的公司最低注冊(cè)資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊(cè)資本10萬元以上。只是注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 時(shí)間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:3721

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)有什么具體要求醫(yī)療器械公司注冊(cè)是指第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3112

金華醫(yī)療器械公司如何注冊(cè) 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2140

杭州醫(yī)療器械公司如何注冊(cè) 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:3209

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍如何填寫？經(jīng)營(yíng)范圍是指國家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的商品類別、品種及服務(wù)項(xiàng)目，反映企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方向，是企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍的法律界限，體現(xiàn)企業(yè)民事權(quán)利能力和行為能力的核心內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍也是一樣。 時(shí)間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:7431

杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及備案變更辦理程序自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:7820

同時(shí)銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7092

2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，取締無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)188戶日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》)，該報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時(shí)間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2365

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。 時(shí)間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2323

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類別呢？自2014年6月1日起，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 時(shí)間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:3980

國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) - 體外診斷試劑為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），對(duì)第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營(yíng)許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。 時(shí)間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3672