相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對IVD產(chǎn)品的分類進行了重新劃定，我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對之前分類進行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計劃對大多數(shù)高風(fēng)險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險進行監(jiān)管。

基于醫(yī)療器械本身的風(fēng)險，同時結(jié)合評價該醫(yī)療器械安全性和有效性所需的監(jiān)管措施和力度，美國FDA對醫(yī)療器械進行分類管理，一共三個管理類別，分別為I類、II類和III類。隨著對部分醫(yī)療器械的安全性有效性認知的加深，F(xiàn)DA會啟動再分類流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對其應(yīng)用風(fēng)險相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。這一流程類似于我國的分類動態(tài)調(diào)整制度。但FDA的再分類適用于設(shè)備類型，而不適用于單個設(shè)備。

一、高風(fēng)險IVD再分類流程介紹

2024年初，F(xiàn)DA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計劃對大多數(shù)高風(fēng)險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險進行監(jiān)管。目前在擬降類考慮范圍內(nèi)的絕大多數(shù)是傳染病檢測試劑和伴隨診斷試劑。

若成功降類，這類產(chǎn)品的上市注冊途徑將由最嚴(yán)格的PMA變更為510（k），因此CDRH認為，再分類有助于降低相關(guān)制造商的上市負擔(dān)，鼓勵更多制造商開發(fā)這類試劑，從而增加競爭并增加獲得這些重要檢測試劑的機會，提高公眾可及性。

同時CDRH也強調(diào)，會繼續(xù)秉承基于風(fēng)險的醫(yī)療器械監(jiān)管措施，雖然部分試劑將從III類降為II類，但上市前評價的標(biāo)準(zhǔn)不會降低。

二、相關(guān)案例介紹

其實，CDRH早已啟動了高風(fēng)險IVD產(chǎn)品的相關(guān)降類流程，近幾年已有部分產(chǎn)品進行了正式降類。

（一）部分丙型肝炎病毒(HCV)檢測試劑

HCV RNA檢測試劑。這類試劑主要用于HCV感染的輔助診斷，或HCV感染人群的患者管理（包括慢性HCV感染人群的基因型特異治療的用藥指導(dǎo)），不用于血源篩查。樣本類型主要是血清或血漿。

HCV抗體檢測試劑。這類試劑主要用于疑似肝炎人群和高風(fēng)險人群的HCV感染的輔助診斷，不用于血源篩查。樣本類型主要是血清、血漿或其他樣本類型。

以上產(chǎn)品已從III類降為II類，于2021年12月22日生效。雖然降類了，但是這類產(chǎn)品的上市前評價還是比較嚴(yán)格，F(xiàn)DA要求這兩類產(chǎn)品上市前應(yīng)開展多中心臨床研究，臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于95%，臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于96%。

（二）部分人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測試劑

基于血清學(xué)的HIV檢測試劑和/或補充檢測試劑。這類試劑主要用于定性檢測HIV抗原和/或抗體，用于HIV感染的輔助診斷，僅供專業(yè)使用，不用于監(jiān)測患者狀態(tài)和血源篩查。樣本類型主要是體液或組織。

基于核酸的HIV檢測試劑和/或補充檢測試劑。這類試劑主要用于定性檢測HIV核酸，用于HIV感染的輔助診斷，僅供專業(yè)使用，不用于監(jiān)測患者狀態(tài)和血源篩查。樣本類型主要是體液或組織。

以上產(chǎn)品已從III類降為II類，于2022年6月15日生效。同理，F(xiàn)DA要求這類產(chǎn)品應(yīng)開展多中心臨床研究，臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于99%，臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于99%。如果預(yù)期用于床旁（Point of Care, PoC），臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于98%，臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于98%。

HIV 病毒載量檢測類試劑和家用檢測試劑的風(fēng)險級別考慮邏輯和以上兩類產(chǎn)品不太一樣，所以此次降類暫不包括以上試劑。

（三）其他新動態(tài)

2023年9月，經(jīng)過集體討論，F(xiàn)DA對以下三類產(chǎn)品做出了降類建議，但僅為建議，目前尚未正式降類。

（1）基于核酸和血清學(xué)的IVD，用于幫助診斷乙肝病毒(HBV)感染和/或用于幫助治療HBV感染的患者。

（2）基于血清學(xué)的IVD，用于檢測人類微小病毒B19。

（3）細胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)性IVD，用于幫助鑒別對結(jié)核分枝桿菌感染相關(guān)的肽抗原的體外應(yīng)答，和/或用作檢測對結(jié)核分枝桿菌藥劑的刺激有應(yīng)答的效應(yīng)T細胞。

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