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美國(guó)FDA宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對(duì)粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對(duì)IVD產(chǎn)品的分類進(jìn)行了重新劃定，我國(guó)也通過(guò)新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對(duì)之前分類進(jìn)行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:264

FDA發(fā)布人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)同工作報(bào)告 2024年3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》報(bào)告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品辦公室（OCP）在醫(yī)療產(chǎn)品生命周期中開(kāi)發(fā)和使用人工智能技術(shù)的四個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。 時(shí)間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:232

無(wú)菌類器械 (510(k))申報(bào)資料中無(wú)菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術(shù)文檔資料是醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的核心和難點(diǎn)，2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無(wú)菌類器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過(guò)程、熱原信息，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:542

醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時(shí)常有情況，對(duì)于申請(qǐng)了醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果工廠地址發(fā)生變化，需要對(duì)應(yīng)更新哪些信息？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:539

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對(duì)量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中要關(guān)注和考慮的要素，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對(duì)量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:575

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）哪種臨床評(píng)價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)？無(wú)論對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗(yàn)都是項(xiàng)目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)MDR法規(guī)哪種臨床評(píng)價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:621

FDA發(fā)布《標(biāo)注為無(wú)菌的器械的上市前通告(510(k))中無(wú)菌信息的提交和審查》指南本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標(biāo)注為無(wú)菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細(xì)內(nèi)容。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:768

醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)之醫(yī)療器械相關(guān)文件的語(yǔ)言要求對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)，務(wù)必要了解歐盟是由27個(gè)成員國(guó)組成，只有少數(shù)國(guó)家比如愛(ài)爾蘭的母語(yǔ)為英語(yǔ)。其他國(guó)家都有自己的其他官方語(yǔ)言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結(jié)了成員國(guó)的語(yǔ)言要求，供制造商和進(jìn)口商參考。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:852

FDA對(duì)于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管情況介紹國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點(diǎn)專項(xiàng)中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；許多政策及科技項(xiàng)目均提出要加強(qiáng)再生醫(yī)學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過(guò)分析FDA對(duì)于該類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)監(jiān)管政策制定提供參考。 時(shí)間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:828

清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類來(lái)說(shuō)，我國(guó)和美國(guó)FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫(kù)，而歐盟采用的是判定樹(shù)和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:898

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之生物相容性測(cè)試判定無(wú)論對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)，判定醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)是重要工作之一，而其中的關(guān)鍵是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體的接觸風(fēng)險(xiǎn)，或潛在接觸風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:1903

FDA510（K）申請(qǐng)流程美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級(jí)，ClassⅠ風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號(hào)后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊(cè)登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請(qǐng)流程。 時(shí)間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:1101

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟對(duì)有源醫(yī)療器械的分類規(guī)則新歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR實(shí)施之后，有源醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械，如何判斷醫(yī)療器械在歐盟的分類？有哪些分類規(guī)則？一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:1460

FDA發(fā)布《外科縫線–基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國(guó)FDA發(fā)布《外科縫線 – 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線性能標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)劃使用該途徑提交外科縫線510(k) 申請(qǐng)的申請(qǐng)人，可以使用該指南中性能標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持實(shí)質(zhì)等效性，而不是直接比較目標(biāo)器械與等價(jià)器械的性能。 時(shí)間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:1720

一文讀懂CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證來(lái)說(shuō)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級(jí)后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設(shè)備分為A、B、C、D四個(gè)管理類別。一起來(lái)了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設(shè)備分類規(guī)則。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:2220

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)盡管簡(jiǎn)單，但因?yàn)榧捌渲匾?，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯(cuò)誤事項(xiàng)，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。 時(shí)間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:3393

關(guān)于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告剛剛，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）。 時(shí)間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2510

截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)28家，IVDR7家對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，MDR及IVDR公告機(jī)構(gòu)稀缺是近2年的痛點(diǎn)，截止2022年5月1日，醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR公告機(jī)構(gòu)增至28家，IVDR7家。 時(shí)間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:2426

美國(guó)醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案軟件是否屬于醫(yī)用軟件？醫(yī)用軟件是否屬于醫(yī)療器械？這兩個(gè)問(wèn)題都需要專業(yè)視角，具體判定。在業(yè)界，目前還存在相對(duì)模糊的地帶，對(duì)于軟件類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，完成醫(yī)療器械軟件注冊(cè)?申報(bào)是法規(guī)要求。本文為大家介紹美國(guó)醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案。 時(shí)間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:1893

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) MDR法規(guī)的生效，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)來(lái)說(shuō)，都將會(huì)有一個(gè)長(zhǎng)期的學(xué)習(xí)和認(rèn)知轉(zhuǎn)換過(guò)程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評(píng)估要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2456