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國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見 2025年1月3日，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國務院文件，藥品醫(yī)療器械產業(yè)從業(yè)者們可以仔細研讀，領悟國務院文件精神。一起來看具體內容。 時間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:34

2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整 2025年1月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調整的有關事項通告（2024年第33號）》，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整成按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，一起來看具體規(guī)定。 時間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:43

山東省濰坊市某公司在微信小程序銷售避孕套存在違規(guī)被罰近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經營第二類醫(yī)療器械（避孕套），未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改被市場監(jiān)督管理局處罰，一起來看具體內容。 時間:2025-1-3 20:35:07 瀏覽量:77

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項與醫(yī)療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊要更加負責一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:87

藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經營許可證嗎？外賣平臺購買藥品、購買醫(yī)療器械給大家生活帶來了許多便利，也給藥店帶來了銷售額的提升。但是，藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械仍然是屬于醫(yī)療器械經營和流通行為，屬于我國醫(yī)療器械經營法規(guī)管理范疇。本文為大家說說藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:28:28 瀏覽量:94

在電商平臺銷售軟性親水鏡需要展示醫(yī)療器械注冊證嗎？電商平臺是醫(yī)療器械銷售的主要渠道之一，許多家用醫(yī)療器械、醫(yī)美類醫(yī)療器械在電商平臺銷售。伴隨著醫(yī)療器械在電商平臺銷售的增多，違規(guī)時間也時有發(fā)生，除了需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案之外，本文為大家說說在電商平臺銷售軟性親水鏡是否需要展示醫(yī)療器械注冊證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:14:02 瀏覽量:91

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產品技術要求和說明書常見問題對于醫(yī)療器械變更注冊事項，通常都涉及產品技術要求和醫(yī)療器械使用說明書的變化，如同醫(yī)療器械新注冊一樣，產品技術要求和說明書在醫(yī)療器械變更注冊中，同樣是最重要的兩個文件，是務必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之產品技術要求和說明書常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:149

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項來說，相比產品技術要求的調整和醫(yī)療器械注冊檢驗，臨床評價資料是變更注冊的重點和難點之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:141

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題醫(yī)療器械注冊產品適用國行標是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊時首先要考慮的事項。本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械延續(xù)注冊之標準更新常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:133

上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊之監(jiān)管資料常見問題監(jiān)管資料、標準更新，及醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表相關問題，是上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊常見問題，本文先為大家說說監(jiān)管資料常見問題項，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:157

在金華市銷售成人玩具需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？今天有金華地區(qū)客戶打電話問到我，在金華市銷售成人玩具是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。考慮到一是問到成人玩具的客戶比較多，二是成人玩具包含五花八門的產品，部分歸為醫(yī)療器械管理，部分不作為醫(yī)療器械管理，判斷起來相對復雜，成人玩具銷售違規(guī)事件也時有發(fā)生。因此，寫個文章說說這個悶聲發(fā)財行業(yè)的合規(guī)方面的事。 時間:2024-12-29 20:26:31 瀏覽量:141

硬性光學內窺鏡（自然孔道類）產品技術要求及注冊審查要點硬性光學內窺鏡（自然孔道類）注冊產品是指通過人體自然孔道的方式進入人體的第二類觀察用硬性光學內窺鏡產品，常見的硬性光學內窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學內窺鏡（自然孔道類）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:138

第二類腹腔鏡手術器械產品技術要求及注冊審查要點微創(chuàng)手術或是無創(chuàng)手術是趨勢之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術器械越來越多的應用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術操作的可重復使用無源器械通常屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術器械產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-12-28 22:05:55 瀏覽量:134

第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求是什么？ ?醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表是醫(yī)療器械質量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負責體系的日常運行及持續(xù)改進活動，是醫(yī)療器械方針目標的實現活動的領導者和協(xié)調者。本文為大家說說第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求，一起看正文。 時間:2024-12-28 21:11:09 瀏覽量:176

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題 ?看到綜述資料這個詞，大家是不是想起了大學時期的畢業(yè)論文設計，今天說到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊申報資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-25 22:26:58 瀏覽量:136

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之研究資料常見問題接著昨天為大家介紹的上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題這個話題，今天為大家介紹研究資料這個醫(yī)療器械注冊申報資料中的重要文件，一起看正文。 時間:2024-12-25 0:00:00 瀏覽量:139

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之產品技術要求、說明書常見問題對于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊人來說，產品技術要求和醫(yī)療器械使用說明書是貫穿整個注冊階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊人開展的產品研發(fā)、注冊檢驗、臨床評價、安全有效性分析、產品驗證等等都是圍繞產品技術要求和說明書開展。對于醫(yī)療器械注冊事項來說，產品技術要求和說明書的問題也是較多發(fā)生，一起來看具體有哪些問題項。 時間:2024-12-24 0:00:00 瀏覽量:179

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊產品來說，多數產品可以通過免于醫(yī)療器械臨床試驗臨床評價或是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家?guī)砩虾Ｊ械诙愑性瘁t(yī)療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-24 19:49:34 瀏覽量:190

中頻電療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，根據醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:28:28 瀏覽量:209

銷售泡沫生發(fā)劑需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？今天正好有個客戶問到我有關泡沫生發(fā)劑的問題，考慮到生發(fā)這個領域需求量大，相關產品也時非常非常多，因此，寫個小文章，為大家說說銷售泡沫生發(fā)劑是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-12-22 0:00:00 瀏覽量:169