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醫(yī)療器械注冊檢驗可以將產(chǎn)品技術要求項目拆分在多家檢驗機構完成嗎？隨著我國標準化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國標、行標的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊檢驗時，單個機構并不具備產(chǎn)品技術要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術要求中的項目拆分在多家有資質機構完成嗎？寫個文章一并回答。 時間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:135

可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？由于醫(yī)療器械注冊證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評價時，發(fā)現(xiàn)拿到的醫(yī)療器械注冊證信息已經(jīng)超過有效期，并且不清楚對比企業(yè)是否已經(jīng)完成延續(xù)注冊，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:156

功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品可以選送典型型號嗎？對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品來說，因其結構差異可能會導致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋這個話題。 時間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:145

醫(yī)療器械注冊企業(yè)管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務、稅務和公司經(jīng)營層面的考慮，許多集團公司設計多個分子公司，此種情況下，醫(yī)療器械注冊企業(yè)的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:125

細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則是什么？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，細胞毒性評價是生物學評價中的基本項目之一，本文為大家介紹細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則及細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇優(yōu)先推薦順序，一起看正文。 時間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:171

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導致熱性一般應如何評價？ ?依據(jù)醫(yī)療器械生物學評價標準，部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進行材料介導致熱性評價，本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導致熱性的評價要求，一起看正文。 時間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:186

金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？輸注類醫(yī)療器械是一個大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產(chǎn)品、一次性使用無菌配藥針等多個品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應用，也有眾多的輸注器械生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)，因此，有必要寫個文章說說金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-9-5 17:20:18 瀏覽量:192

輸注器具產(chǎn)品注冊對藥物相容性研究資料要求提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，由于應用中接觸到藥液，也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產(chǎn)品注冊對藥物相容性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:177

杭州市場監(jiān)督管理局關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:183

陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品標簽不符合被罰8.5萬對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，由于是備案制審批相對寬松，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項時有發(fā)生。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬元。 時間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:214

武漢某企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的個性化基臺被罰322200元近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見正文。 時間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:238

口腔種植手術機器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點 ?口腔種植手術機器人在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，相比傳統(tǒng)口腔種植方式，口腔種植手術機器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準、實時刷新、兼容性高等優(yōu)勢，在臨床應用上快速得到認可。本文為大家介紹口腔種植手術機器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點。 時間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:189

醫(yī)療器械注冊人能與其他公司共用場地嗎？時至今日，共享式辦公，或是共用場地的公司業(yè)態(tài)越來越多，在醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產(chǎn)的方式，降低注冊人對于場地的要求。于是，就有人問到我，醫(yī)療器械注冊人可以與其他公司共用場地嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-2 21:04:34 瀏覽量:194

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可聘任子公司人員擔任質量負責人嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在成立時，多數(shù)處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔任各個崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以聘用子公司人員做質量負責人、質量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個文章，一并回復。 時間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:202

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:178

韓國某企業(yè)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因質量管理體系嚴重缺陷被暫停近年來，國家藥監(jiān)局加大了人才隊伍建設，加強了進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系檢查，并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號），國家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷。 時間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:226

取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質量管理體系資料？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的前世今生是一個漫長的過程。不少項目在創(chuàng)始人成立公司，取得營業(yè)執(zhí)照前就做了大量產(chǎn)品研發(fā)工作，在產(chǎn)品基本定型時才成立公司。經(jīng)常有客戶朋友問到我，取得營業(yè)執(zhí)照前研發(fā)資料是否可以作為醫(yī)療器械注冊質量管理體系資料？寫個文章，為大家解答這個實際存在，但并不合規(guī)的事項。 時間:2024-8-31 20:59:45 瀏覽量:194

部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對”加”動物實驗”臨床評價要點 ?對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果能夠通過同品種比對臨床評價加動物實驗完成臨床評價，那醫(yī)療器械注冊人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗設，同品種比對無論在時間周期和費用方面都具有極大優(yōu)勢，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對與動物實驗臨床評價要點，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗設計要點及樣本量，一起看正文。 時間:2024-8-30 19:48:21 瀏覽量:197

部分可吸收尿道懸吊帶注冊審評要點及產(chǎn)品技術要求手術部分可吸收尿道懸吊帶在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由吊帶與器械(工具）組成，用于女性的尿道過度移位和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁的尿道中段懸吊，本文為大家說說部分可吸收尿道懸吊帶注冊審評要點及注意事項，一起看正文。 時間:2024-8-30 19:28:10 瀏覽量:153

醫(yī)療器械注冊證或將進入可買賣時代不時的有朋友問到我想賣出自己的醫(yī)療器械注冊證或是想購買醫(yī)療器械注冊證，但受制于當前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，并不存一條合法的途徑實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證的交易。醫(yī)療器械注冊證本質是所有權證，是知識產(chǎn)權證，隨著《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊證或將進入可買賣時代。 時間:2024-8-29 22:46:13 瀏覽量:306