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紫外線(xiàn)光療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?紫外治療設(shè)備是指利用紫外線(xiàn)照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備（波長(zhǎng)范圍在200nm—400nm以?xún)?nèi)），紫外治療設(shè)備一般包括主機(jī)部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護(hù)目鏡或眼罩）。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，紫外線(xiàn)光療儀屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為09-03-07。 時(shí)間:2024-12-19 22:43:22 瀏覽量:191

辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？經(jīng)常有客戶(hù)朋友問(wèn)到我辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，我跟他們講辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，客戶(hù)經(jīng)?；貜?fù)我不需要辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這是比較常見(jiàn)的對(duì)我國(guó)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)的誤解，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？一起看正文。 時(shí)間:2024-12-19 22:29:36 瀏覽量:164

血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細(xì)管式，用于臨床對(duì)全血、血漿的血液流變特性進(jìn)行分析的血流變分析儀，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，所屬分類(lèi)子目錄為22臨床檢驗(yàn)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為01血液學(xué)分析設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為06血流變分析儀器，分類(lèi)編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-18 22:40:11 瀏覽量:147

微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 采用電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法對(duì)人體樣本進(jìn)行微量元素項(xiàng)目檢測(cè)的微量元素分析儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-18 22:27:45 瀏覽量:150

全國(guó)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量逼近150萬(wàn)張（截止2024年11月30日）來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)。截止2024年11月30日，全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證數(shù)量達(dá)到480640，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到1450512；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證數(shù)量達(dá)到325445張。 時(shí)間:2024-12-17 20:33:44 瀏覽量:198

國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品40個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)，2024年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品276個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品235個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-12-17 0:00:00 瀏覽量:189

“正畸蠟”是否屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品？根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的公告《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，產(chǎn)品分類(lèi)編碼17-07，但未明確其所屬的“二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別”。 時(shí)間:2024-12-16 20:44:22 瀏覽量:169

國(guó)家藥監(jiān)局2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢(xún)工作安排子在川上曰逝者如斯夫，再過(guò)半個(gè)月，就將迎來(lái)新的2015年。今天，國(guó)藥藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2024年第32號(hào)）》，需要醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)的企業(yè)可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2024-12-16 20:28:15 瀏覽量:154

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的藥監(jiān)局什么時(shí)候開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)體考？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)話(huà)題是近年高頻被全國(guó)各地客戶(hù)問(wèn)到的事項(xiàng)，今天，有客戶(hù)問(wèn)到我醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的藥監(jiān)局什么時(shí)候來(lái)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-12-15 19:15:29 瀏覽量:159

2024年10月上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)58個(gè)工作日對(duì)于上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，相比醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)要多久。近日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露了上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)，一起來(lái)關(guān)注具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-15 19:01:11 瀏覽量:172

含有重組膠原蛋白醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題及回答含有或以重組膠原蛋白為起效成分的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近年熱門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，幾乎每周都有來(lái)自全國(guó)各地的客戶(hù)問(wèn)到我有關(guān)重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)問(wèn)題，比如，重組膠原蛋白敷料的注冊(cè)單元如何劃分，重組膠原蛋白屬于第幾類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，生物學(xué)要做哪些項(xiàng)目等等，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-12-14 20:59:19 瀏覽量:182

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、質(zhì)子治療系統(tǒng)兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)獲批 2024年12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，恭喜兩家企業(yè)，一起來(lái)關(guān)注具體情況。 時(shí)間:2024-12-13 22:48:27 瀏覽量:220

石家莊某醫(yī)療美容診所使用無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰242400元 ?取得醫(yī)療器械注冊(cè)證是我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入要求，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品不能上市流通，不能用于臨床。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中石家莊雍禾醫(yī)療服務(wù)有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰242400元，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-12 20:21:46 瀏覽量:212

甘肅某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址被罰20000元對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，在辦理醫(yī)療器械過(guò)程中申報(bào)的地址會(huì)寫(xiě)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上，企業(yè)變更營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或是庫(kù)房地址需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更。近日，甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿(mào)有限公司在取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，擅自變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址被罰20000元，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2024-12-12 20:14:49 瀏覽量:205

吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械被罰273250元取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只是開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的開(kāi)始，經(jīng)營(yíng)者務(wù)必要合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械被罰273250元，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2024-12-11 20:40:50 瀏覽量:211

上海某公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械被罰50000元近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，上?？旗`精密量?jī)x有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械被罰50000元，一起來(lái)看具體情形。 時(shí)間:2024-12-11 20:33:20 瀏覽量:329

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）正好昨天有客戶(hù)來(lái)公司聊到應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為指導(dǎo)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別判定，今天（2024年12月10日）國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，很多事情對(duì)許多人是偶然，對(duì)行業(yè)內(nèi)持續(xù)努力的人其實(shí)是必然，或遲或早的事。 時(shí)間:2024-12-10 19:31:30 瀏覽量:228

關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見(jiàn)稿） 2024年12月9日，為貫徹落實(shí)國(guó)家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-12-10 19:21:21 瀏覽量:226

杭州銷(xiāo)售腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑產(chǎn)品種類(lèi)豐富、數(shù)量眾多。經(jīng)常有杭州的朋友問(wèn)到我，在杭州銷(xiāo)售腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-12-8 0:00:00 瀏覽量:194

腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑在我國(guó)屬于第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)?產(chǎn)品，腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑產(chǎn)品種類(lèi)豐富、數(shù)量眾多。已發(fā)布的《腫瘤標(biāo)志物類(lèi)定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》作為該類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的主要依據(jù)，詳細(xì)地陳述了各部分資料的要求。本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況，說(shuō)說(shuō)腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-12-8 22:21:29 瀏覽量:191