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FDA發(fā)布《標(biāo)注為無(wú)菌的器械的上市前通告(510(k))中無(wú)菌信息的提交和審查》指南本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標(biāo)注為無(wú)菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細(xì)內(nèi)容。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:458

江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題接著之前為大家分享的江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題，本文先為大家說(shuō)說(shuō)綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:501

角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)） 2024年3月18日，為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第12號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:527

國(guó)家藥監(jiān)局增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 2024年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）的通告（2024年第11號(hào)），增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:485

第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核準(zhǔn)備來(lái)說(shuō)，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個(gè)非常有挑戰(zhàn)的事項(xiàng)。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時(shí)就開(kāi)始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現(xiàn)之后計(jì)劃醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:414

2024年2月北京市批準(zhǔn)20個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2024年2月，北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)20個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，批準(zhǔn)產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內(nèi)窺鏡、肺功能儀、定制式活動(dòng)義齒、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:437

2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品江蘇省是我國(guó)醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量在我國(guó)名列前茅。更需要強(qiáng)調(diào)的是，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過(guò)去好、現(xiàn)在領(lǐng)先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準(zhǔn)125個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，比部分省份一年批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量還多。 時(shí)間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:890

體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素，因此，如何檢驗(yàn)純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容，本文為大家說(shuō)說(shuō)純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)周期。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:434

聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)等八項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2024年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第3號(hào)）》，聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:447

江浙滬皖醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案數(shù)據(jù) 江浙滬皖三省一市組成的長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)帶是我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和更多的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案資質(zhì)的企業(yè)。一起來(lái)看看相關(guān)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-14 19:58:32 瀏覽量:417

廣東、山東、四川第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬(wàn)張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，截止2024年2月底，廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量達(dá)到187343張，遙遙領(lǐng)先于其它省市。山東省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證共計(jì)頒發(fā)112650張，四川省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證數(shù)量達(dá)到103165張。廣東、山東、四川三省第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬(wàn)張。 時(shí)間:2024-3-14 19:49:10 瀏覽量:443

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品43個(gè) 2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:438

2024年2月國(guó)家局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品148個(gè) 2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導(dǎo)體激光脫毛儀、強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品148個(gè)。 時(shí)間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:640

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿） 2024年3月12日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)范開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:660

在哪里查詢(xún)已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫(kù)。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺(tái)按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)后對(duì)主文檔資料一并審評(píng)。 時(shí)間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:480

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國(guó)已有387項(xiàng)醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國(guó)推動(dòng)醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊(cè)流程、避免重復(fù)評(píng)審，同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時(shí)間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:524

醫(yī)療器械注冊(cè)證增加規(guī)格型號(hào)和委托生產(chǎn)能同時(shí)辦理嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)人制度經(jīng)過(guò)試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人咨詢(xún)和不確定事項(xiàng)還是有很多很多，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更與委托生產(chǎn)辦理時(shí)間先后問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:522

植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，列入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:458

辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對(duì)辦公場(chǎng)所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證事項(xiàng)較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項(xiàng)（相比注冊(cè)簡(jiǎn)單很多），今天來(lái)給大家說(shuō)一個(gè)部分客戶(hù)問(wèn)到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細(xì)節(jié)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:383

質(zhì)量管理人變更是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更？經(jīng)常有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案客戶(hù)問(wèn)到，企業(yè)在取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之后，如果質(zhì)量管理人員出現(xiàn)離職或其它原因的變更，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該如何處理，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:29:43 瀏覽量:548