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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2018醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定介紹《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?》在制定時，對臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構等細節(jié)問題也進行了充分的考慮，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2908
醫(yī)療器械分類最新出臺政策搶先看！醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2766
醫(yī)療器械公司注冊流程有哪幾步？注冊醫(yī)療器械公司在全國各地略有不同，下面以在杭州注冊醫(yī)療器械公司為例來說一下，醫(yī)療器械公司注冊所需的材料和流程，如下： 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3007
醫(yī)療器械注冊管理辦法相關政策介紹為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀對醫(yī)療器械企業(yè)、學員個人等多方收益！ 時間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3009
ISO13485標準質量管理體系認證優(yōu)勢介紹 ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫(yī)療器械質量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質，提高產(chǎn)品服務質量，保障醫(yī)療器械安全有效。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5577
醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范內(nèi)容詳細介紹醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，試驗質量也關系著人民群眾的健康幸福，當前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管更加重視，也更加嚴格，出臺了多個規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學和有效性，同時保護受試者權益。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3977
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理三步完成辦理很多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3815
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎么樣的？醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，下面我們就與大家來進行簡單地介紹。 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5326
第二類醫(yī)療器械注冊審批流程需要多久完成？醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:11553
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要準備哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3750
醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計學問題有哪些醫(yī)療器械臨床試驗是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程，目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3360
醫(yī)療器械注冊公司審批流程介紹醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內(nèi)是一個比較特殊的行業(yè)，國家很特別重視，畢竟和人的性命有關聯(lián)。醫(yī)療器械注冊公司想要審批通過，也需要層層的把關，對于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫(yī)療器械注冊公司審批流程。 時間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3396
國內(nèi)各省二類醫(yī)療器械注冊多少錢？以前注冊醫(yī)療器械的的過程總是漫長而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關于二類醫(yī)療器械注冊?方面的知識，證標客企業(yè)管理咨詢公司為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊多少錢？ 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:4888
一類醫(yī)療器械注冊周期介紹國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，必須嚴格控制。一類醫(yī)療器械注冊?周期多久，對于這方面的知識，小編可以詳細為大家解讀。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:5905
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料詳細內(nèi)容介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料需要準備哪些？關于這一問題，證標客小編整理了以下相關資料供您參考，下面跟著小編一起來了解下。 時間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:2892
醫(yī)療器械臨床試驗前提條件有哪些？國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規(guī)定了五條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件： 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:4728
醫(yī)療器械臨床試驗疑難問題詳解醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環(huán)節(jié)，臨床試驗項目的質量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2845
醫(yī)療器械臨床試驗常見問題分析隨著近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，高質量的醫(yī)療器械臨床試驗?是保證獲得可靠臨床試驗證據(jù)，從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準、進入臨床使用的必要條件。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2764
醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些？隨著新版《醫(yī)療器械臨床質量管理規(guī)范》的實施，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫(yī)療器械臨床試驗?來為大家進行詳細的解析。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3219
13485質量體系企業(yè)有哪些收益？醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類健康、生命安全息息相關，如果僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3024

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