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生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程和產(chǎn)品技術要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程，及其產(chǎn)品技術要求主要性能指標，一起看正文。 時間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:242

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，應建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:191

河北、山東、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站開展醫(yī)療器械注冊受理前咨詢 2024年8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械受理前技術問題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補充通知》，河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導。 時間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:208

三焦點人工晶狀體等八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）》，經(jīng)導管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣、顱內(nèi)支架八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批。 時間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:230

北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的批復》，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點。一起看正文。 時間:2024-8-3 20:52:55 瀏覽量:216

國抽發(fā)現(xiàn)13批次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。 時間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:249

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么？由于醫(yī)療器械臨床試驗多數(shù)屬于驗證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件（SAE）是或有事項，對于醫(yī)療器械臨床試驗項目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報及其相關要求，一起看正文。 時間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:237

注冊檢驗用第二類體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄近日，中檢院發(fā)布了“關于公布第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第十五期）的基礎上，新增了11個品種。為進一步方便企業(yè)查閱國家標準品和參考品更新信息，我中心對該11個新增品種進行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄進行分類整理，供參考。 時間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:185

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結果類型 2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:212

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗目錄之內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量。 時間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:230

髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及產(chǎn)品技術要求在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及要點。 時間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:224

2024年6月湖北省批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個來自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關規(guī)定，2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個，一起來看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:232

第二類醫(yī)療器械注冊申請后企業(yè)主動撤審，能退注冊審評費嗎？正好今天有客戶來電問到我這個特殊情況下確實存在的問題，即當企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊并繳費后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊審評費用嗎？一起看正文。 時間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:222

溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理2024年最新要求由于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實施，而規(guī)范與之前項目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求也有微調(diào)，今天正好在溫州平陽出差，寫個文章，為大家說說溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理最新要求，一起看正文。 時間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:235

無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術文檔資料是醫(yī)療器械FDA注冊的核心和難點，2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應包括的滅菌過程、熱原信息，一起看正文。 時間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:224

含有軟件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，軟件完善型更新包含哪些情形？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫(yī)療器械研發(fā)階段或是醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生軟件更新是常見事項，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:200

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，管理專業(yè)可以做質(zhì)量負責人嗎？我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對企業(yè)人員有學歷、工作經(jīng)歷方面的要求，特別是學歷，本文為大家說個經(jīng)常被客戶問到的問題，管理專業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負責人？一起看正文。 時間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:230

2024年6月浙江省新批準第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個來自國家藥監(jiān)局披露的2024年6月第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品批準數(shù)據(jù)，2024年6月浙江省內(nèi)10個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中有源產(chǎn)品1個，無源產(chǎn)品7個，體外診斷試劑2個，占境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)的9.17%。按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區(qū)分，杭州市4個，嘉興市1個，臺州市1個，寧波市1個，金華市1個，溫州市2個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:228

2024年6月浙江省批準第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品148個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布了2024年我省各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品148個，其中有源類7個，無源類75個，體外診斷試劑66個。按照醫(yī)療器械備案人所在轄區(qū)分析，杭州市68個，湖州市17個，嘉興市16個，金華市4個，寧波市25個，紹興市2個，臺州市10個，溫州市4個，衢州市1個，麗水市1個。 時間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:459

什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？對于藥包材登記事項或是ISO15378藥包材認證來說，本文為大家說說什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:213