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非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么？非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和價(jià)值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，正好有客戶問(wèn)到非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:280

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告，也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:233

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿 ?2024年6月27日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:286

為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，接著這個(gè)話題，本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:240

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是什么，為什么我國(guó)要求醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:254

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對(duì)于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，法規(guī)對(duì)電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:260

醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時(shí)常有情況，對(duì)于申請(qǐng)了醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果工廠地址發(fā)生變化，需要對(duì)應(yīng)更新哪些信息？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:250

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎(chǔ)上新增兒童范圍的臨床試驗(yàn)要求？持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:265

國(guó)家局發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)答疑2項(xiàng) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng)，為大家明晰了腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾痛艌?chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:233

銷售醫(yī)美產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)美行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場(chǎng)監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)治理共罰沒(méi)1.6億元。圍繞這個(gè)話題，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷售醫(yī)美產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:344

醫(yī)美行業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)治理共罰沒(méi)1.6億元近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局召開(kāi)2023年度中國(guó)廣告業(yè)發(fā)展指數(shù)新聞發(fā)布會(huì)。市場(chǎng)監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司副司長(zhǎng)劉輝在會(huì)上介紹，2022年9月至2023年2月，市場(chǎng)監(jiān)管總局等11部門在全國(guó)組織開(kāi)展了醫(yī)療美容行業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)治理行動(dòng)，共辦結(jié)行政處罰案件6494件，罰沒(méi)1.6億元。 時(shí)間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:266

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片有什么要求？《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)提供了新的路徑，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告是討論和咨詢較多的事項(xiàng)，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:236

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷售單元？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，確定最小銷售單元并恰當(dāng)標(biāo)識(shí)非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來(lái)自標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不當(dāng)。對(duì)于包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品這個(gè)特殊類別來(lái)說(shuō)，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:267

第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，自檢報(bào)告中的照片有什么要求？對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項(xiàng)資料是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以選擇委外檢測(cè)或是企業(yè)自檢，無(wú)論是自檢還是委托檢驗(yàn)，都應(yīng)附上產(chǎn)品照片，本文為大家說(shuō)說(shuō)自檢報(bào)告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:248

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:279

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊(cè)送檢典型問(wèn)題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證？一起看具體問(wèn)題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:244

體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品答疑今天有體外診斷試劑注冊(cè)客戶問(wèn)到：體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊(cè)時(shí)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，因此首次注冊(cè)時(shí)校準(zhǔn)品是溯源到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的；現(xiàn)在企業(yè)想對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，但是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品更新了，請(qǐng)問(wèn)延續(xù)注冊(cè)時(shí)可以改校準(zhǔn)品的溯源，溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品嗎？還是要走變更注冊(cè)的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:225

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對(duì)量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中要關(guān)注和考慮的要素，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）對(duì)量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:280

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來(lái)拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無(wú) 線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:289

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）哪種臨床評(píng)價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)？無(wú)論對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR法規(guī)），是否可以豁免臨床試驗(yàn)都是項(xiàng)目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)MDR法規(guī)哪種臨床評(píng)價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:313