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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批 2021年8月3日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第10號(hào)）》，腦深部電刺激系統(tǒng)等六個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)?獲批。 時(shí)間:2021-8-5 0:00:00 瀏覽量:1915
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年7月31日），一起來(lái)看看國(guó)內(nèi)醫(yī)療器審批數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2021-8-5 13:01:26 瀏覽量:2037
四川省發(fā)布2021年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù)?的機(jī)構(gòu)之一，為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢前診斷、提升服務(wù)；為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務(wù)。任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。 時(shí)間:2021-8-2 0:00:00 瀏覽量:1776
新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件醫(yī)療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統(tǒng)行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型案例非常普遍。對(duì)于看向醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，問(wèn)到最多的還是新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 時(shí)間:2021-8-2 18:47:14 瀏覽量:2679
江西省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理啟用線上審批系統(tǒng) 2021年7月28日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監(jiān)械注〔2021〕16號(hào)），自發(fā)文之日起，各地應(yīng)通過(guò)行政審批系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2021-8-2 18:37:16 瀏覽量:2081
巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國(guó)家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來(lái)科普一下巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2021-8-1 12:36:38 瀏覽量:3886
日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場(chǎng)之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場(chǎng)也是全球成熟醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介，做個(gè)科普。 時(shí)間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:3522
歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容歐盟市場(chǎng)是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件，是強(qiáng)制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2021-7-30 0:00:00 瀏覽量:2241
浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法 2021年7月16日、浙江省醫(yī)療保障局、浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì) 、浙江省藥品監(jiān)督管理局無(wú)錫聯(lián)勤保障中心聯(lián)合發(fā)布《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法》。 時(shí)間:2021-7-29 19:38:47 瀏覽量:2941
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之EO滅菌常見(jiàn)不合格項(xiàng) 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項(xiàng)之一。 時(shí)間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:3250
有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC不合格怎么辦？相信多數(shù)有源器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)EMC檢測(cè)都是挑戰(zhàn)性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測(cè)實(shí)驗(yàn)條件。很多企業(yè)都有類似經(jīng)歷，碰到有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)EMC不合格，怎么辦呢？去解決問(wèn)題。 時(shí)間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:1942
歐盟CE認(rèn)證的范圍歐盟CE認(rèn)證屬于歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證，就像國(guó)外的產(chǎn)品到中國(guó)來(lái)需要做3C認(rèn)證等，CE標(biāo)志自1985年以現(xiàn)有形式存在，表明制造商或進(jìn)口商聲稱符合適用于產(chǎn)品的相關(guān)歐盟法規(guī)，無(wú)論制造地點(diǎn)如何。不止是醫(yī)療器械需要CE認(rèn)證，還有其它許多產(chǎn)品也需要CE認(rèn)證。本文帶您了解歐盟CE認(rèn)證的范圍?。 時(shí)間:2021-7-29 8:48:47 瀏覽量:2111
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)關(guān)注點(diǎn)之避孕套名稱對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，通常較少時(shí)間和精力關(guān)注法規(guī)變化及行業(yè)專業(yè)知識(shí)，所以，有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面的常規(guī)事項(xiàng)，我間或?qū)懳恼聻榇蠹铱破?。幫助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021-7-28 8:14:38 瀏覽量:2314
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？古希臘哲學(xué)家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無(wú)長(zhǎng)形，人無(wú)常態(tài)”，來(lái)形象解說(shuō)”變“的哲學(xué)。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當(dāng)我們?cè)卺t(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么處理？ 時(shí)間:2021-7-28 8:05:18 瀏覽量:1962
醫(yī)療器械注冊(cè)之工藝用水要求和常見(jiàn)問(wèn)題多數(shù)體外診斷試劑注冊(cè)和無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，對(duì)工藝用水有明確要求，通常在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中載明，及對(duì)《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2166
藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年7月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:1770
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核結(jié)果判定醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論有通過(guò)核查、現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核、未通過(guò)核查等結(jié)論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的方式判定依據(jù)是什么？ 時(shí)間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:2000
上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要分類界定，如何進(jìn)行分類界定呢？不同省市略有差異。一起來(lái)了解上海醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定?？ 時(shí)間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:1819
提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，收到退回短信，如何處理？在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，收到被退回的短信，如何查看具體退回原因？是否需要從頭開(kāi)始填寫(xiě)申請(qǐng)？ 時(shí)間:2021-7-25 14:39:28 瀏覽量:1778
醫(yī)療器械注冊(cè)單元典型型號(hào)選擇要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械注冊(cè)證并非針對(duì)單個(gè)產(chǎn)品，二是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。一系列不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品組成的注冊(cè)單元，如何選擇典型型號(hào)是一個(gè)專業(yè)問(wèn)題。多數(shù)企業(yè)的發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)中，都有典型型號(hào)選擇說(shuō)明事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:4408

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