引言：近期有一個想法，將客戶高頻問到的事項寫文章在公司官網(wǎng)發(fā)布。今天一起來講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要的材料和費(fèi)用？

對于初次接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友來說，通過法規(guī)或者政府公示流程，想要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是非常有挑戰(zhàn)性的事項，在執(zhí)業(yè)過程中，碰到過客戶花費(fèi)近一年時間，最終委托給專業(yè)第三方的情況。我化繁為簡，將企業(yè)要準(zhǔn)備的主要事項羅列如下：

1、營業(yè)執(zhí)照：

——營業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。另外，因為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是屬于市局管轄，部分區(qū)域接受個體工商戶，但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。

2、場地：

——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件：盡管部分區(qū)域接受住宅，但是大多數(shù)省市要求房產(chǎn)性質(zhì)是非住宅。

——場地面積，盡管多數(shù)省市取消了面積強(qiáng)制要求，但是仍然建議總面積不少于100平米（倉庫不少于40平米，辦公面積不少于60平米）。PS：如涉及冷庫，冷庫容積不少于20立方米。

3、人員：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

——人員需要提供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員體檢報告。

PS：什么是相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

4、軟件：

——辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)必須購買、安裝、使用GSP軟件。