醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整？
發(fā)布日期:2020-06-29 22:19瀏覽次數(shù):2849次
近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整事項作出官方答疑，請相關企業(yè)留意。
引言：近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整事項作出官方答疑，請相關企業(yè)留意。
醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整？
IVD產品的陽性判斷值應在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在醫(yī)療器械臨床試驗中應根據(jù)已經經過充分驗證的陽性判斷值進行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據(jù)臨床參考標準認為陽性判斷值的設定存在偏差且需要調整，則調整后應重新入組臨床病例進行臨床試驗。