為認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》精神，提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和服務(wù)水平，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，切實(shí)保障人民群眾用藥用械有效安全，現(xiàn)就我省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下實(shí)施意見。

一、主要目標(biāo)

（一）臨床試驗(yàn)?zāi)芰︼@著增強(qiáng)。建立以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)等為補(bǔ)充的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)體系，增強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)和管理能力，完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)考核體系，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，爭取在5年內(nèi)全省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加至60家以上，能開展生物等效性試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)增加至10家以上，最大限度滿足藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求。

（二）審評(píng)審批能力顯著提升。深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證體系改革，優(yōu)化審評(píng)審批流程，藥品醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證和檢驗(yàn)檢測能力顯著提升。建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，盡快形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查體系。

（三）上市藥械質(zhì)量顯著提高。加強(qiáng)藥械質(zhì)量保障能力建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，全面落實(shí)鼓勵(lì)政策，培育一批在國內(nèi)有影響力的仿制藥品種。按國家要求及時(shí)完成國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)工作，力爭用5到10年時(shí)間完成已上市藥品注射劑的再評(píng)價(jià)工作。積極推動(dòng)已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。

（四）藥械創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。充分發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，更好發(fā)揮中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城、青峰藥谷等醫(yī)藥創(chuàng)新基地的創(chuàng)新孵化作用，推動(dòng)全省藥品醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新。發(fā)揮江西中醫(yī)藥特色優(yōu)勢,研制中藥新藥和古代經(jīng)典名方制劑，力爭每年向國家申報(bào)10個(gè)以上創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械和古代經(jīng)典名方制劑、3個(gè)以上落地，創(chuàng)新能力進(jìn)入中部地區(qū)前列。

（五）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭能力大幅提升。突出創(chuàng)新發(fā)展主線，以打造國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流的中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城為契機(jī)，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，著力推進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)人才、技術(shù)、資金等生產(chǎn)要素向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚，力爭全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年均增幅在15%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)力爭5年內(nèi)達(dá)到年主營業(yè)務(wù)收入900億元以上，推動(dòng)中國（南昌）中醫(yī)藥科創(chuàng)城成為全國創(chuàng)新能力最活躍、創(chuàng)新成果最豐富的地區(qū)之一。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（六）推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革。支持具備條件的各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過新建、改擴(kuò)建、功能調(diào)整設(shè)置等增加臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資建設(shè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，在藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。注冊申請人可聘請第三方機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。

（七）支持開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校開展臨床試驗(yàn)。將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。加快推進(jìn)省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，鼓勵(lì)開展藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研究。完善單位績效工資政策，注重向臨床試驗(yàn)研究者和做出突出貢獻(xiàn)的工作人員傾斜，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。

（八）完善倫理委員會(huì)機(jī)制。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。建立區(qū)域臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，對臨床試驗(yàn)重大倫理問題進(jìn)行研究，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查工作。開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。

（九）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。臨床試驗(yàn)全過程應(yīng)符合藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。對申請人在藥品醫(yī)療器械注冊申請中，提供虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情形的，依法懲處，對其注冊申請不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷，并納入申請人信用檔案。對出具虛假試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。注冊申請人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的，可酌情減免處罰。

（十）支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。落實(shí)和完善創(chuàng)新激勵(lì)政策，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研臨有機(jī)融合，完善創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，支持科研成果快速轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械，完善提前介入機(jī)制，對創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械給予政策和技術(shù)指導(dǎo)。提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)研制臨床價(jià)值高的仿制藥，包括臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，兒童用藥、罕見病用藥及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將符合條件的省產(chǎn)新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。鼓勵(lì)省外創(chuàng)新產(chǎn)品落戶江西生產(chǎn)，對已通過國家創(chuàng)新審查的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)施特別審評(píng)審批，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測和現(xiàn)場核查，出臺(tái)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定。鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)包括民營企業(yè)等投資主體進(jìn)入江西醫(yī)藥行業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品醫(yī)療器械，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域、規(guī)?；l(fā)展布局，培育創(chuàng)新引領(lǐng)的大企業(yè)集團(tuán)，加快推進(jìn)江西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（十一）推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。圍繞中醫(yī)藥強(qiáng)省戰(zhàn)略，重點(diǎn)推進(jìn)中醫(yī)藥科創(chuàng)城建設(shè)、樟樹藥都振興工程和青峰藥谷建設(shè)，加快中醫(yī)藥綜合改革試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，打造中醫(yī)藥振興發(fā)展的“江西樣板”。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，鼓勵(lì)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥院校加強(qiáng)中藥創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。支持古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)和新藥臨床應(yīng)用。完善地方中藥材、中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)江西省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范的修訂實(shí)施。

（十二）加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。督促指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種在技改項(xiàng)目、招標(biāo)采購、臨床應(yīng)用、醫(yī)保支付等方面給予支持，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)內(nèi)容列入省科技計(jì)劃申報(bào)指南給予支持。通過藥品注射劑再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。未按規(guī)定完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)不予再注冊。

（十三）提高藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，確保上市藥品醫(yī)療器械安全有效和質(zhì)量可控。實(shí)施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)按照注冊批準(zhǔn)的處方工藝和有關(guān)要求進(jìn)行生產(chǎn)。實(shí)施藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)行分級(jí)分類管理。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告。針對重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)產(chǎn)品，組織開展雙隨機(jī)檢查、跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查。

（十四）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，落實(shí)醫(yī)藥代表登記備案管理制度，相關(guān)信息向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，適時(shí)將其違規(guī)銷售藥品的行為記入個(gè)人信用記錄。

（十五）健全技術(shù)審評(píng)制度。完善藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)體制機(jī)制，明確主審人、復(fù)審人權(quán)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。逐步建立起職業(yè)審評(píng)人員、審評(píng)專家、專家委員會(huì)互相支撐的技術(shù)審評(píng)責(zé)任體系。建立技術(shù)審評(píng)復(fù)審機(jī)制，對有爭議的審評(píng)結(jié)論組織召開復(fù)審會(huì)議，參與初審的審評(píng)人員、專家應(yīng)予回避，以確保審評(píng)結(jié)論的科學(xué)公正。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過程中共性疑難問題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)規(guī)范，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。

（十六）加強(qiáng)能力建設(shè)。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù)。加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢查能力建設(shè)，著力解決嚴(yán)重制約藥品醫(yī)療器械檢測工作的經(jīng)費(fèi)保障和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)問題。健全績效考核制度，確保技術(shù)人員隊(duì)伍的穩(wěn)定。

（十七）加快信息化建設(shè)。圍繞“互聯(lián)網(wǎng)+創(chuàng)新”，加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批全過程信息化建設(shè)和管理，拓展、完善、整合現(xiàn)有信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，指導(dǎo)相關(guān)機(jī)構(gòu)建立內(nèi)部管理網(wǎng)和倫理管理網(wǎng)，建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管網(wǎng)。搭建產(chǎn)學(xué)研臨創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息互通、資源共享，完善公共查詢平臺(tái)，及時(shí)向社會(huì)或申請人公開上市藥品醫(yī)療器械目錄、注冊申請和無效、過期專利信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報(bào)方案。

（十八）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和落實(shí)保密責(zé)任。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度，完善藥品醫(yī)療器械專利權(quán)糾紛案件的處理機(jī)制，依法保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益。認(rèn)真執(zhí)行保密規(guī)定，落實(shí)監(jiān)管工作人員保密責(zé)任，對違反保密規(guī)定的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

（十九）探索上市許可持有人制度。爭取國家政策支持，力爭上市許可持有人制度在我省早日實(shí)施。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請藥品醫(yī)療器械上市許可。鼓勵(lì)外省上市許可持有人在江西進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售。

三、保障措施

（二十）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地各部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，高度重視深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新工作。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，及時(shí)研究解決深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新中遇到的矛盾和問題，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)，切實(shí)把好從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。

（二十一）加強(qiáng)協(xié)作配合。各地各部門要加強(qiáng)協(xié)作，形成改革創(chuàng)新合力。藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭協(xié)調(diào)作用，協(xié)調(diào)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械改革創(chuàng)新任務(wù)落實(shí)。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)投入力度?？萍疾块T要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技攻關(guān)，爭取重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)資金、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等支持。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展規(guī)劃和引導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。醫(yī)療保障部門要完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將我省新藥械納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥傳承發(fā)展和創(chuàng)新工作。

（二十二）加強(qiáng)宣傳解讀。各地各部門要切實(shí)抓好政策宣傳貫徹工作，深入宣傳深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重大意義，分期分批對不同對象開展培訓(xùn)，采取學(xué)術(shù)講座、專家論壇等形式，加強(qiáng)前沿科學(xué)、政策法規(guī)、重大措施解讀、宣講。要及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，理性引導(dǎo)各方預(yù)期，營造良好的輿論氛圍。