《醫(yī)用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》

編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

為促進(jìn)醫(yī)用輔助決策軟件產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，從源頭規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品的審評(píng)審批，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)管中心”）牽頭組織開(kāi)展《醫(yī)用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》編制工作。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，標(biāo)管中心制定了工作方案，會(huì)同醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用軟件專(zhuān)業(yè)組，研究編制了《醫(yī)用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿。

二、編寫(xiě)原則和意義

醫(yī)用輔助決策軟件相當(dāng)于醫(yī)務(wù)人員的“助手”，通常會(huì)給出診療依據(jù)/建議，從而直接影響醫(yī)務(wù)人員的治療活動(dòng)。輔助決策類(lèi)軟件中的一部分符合醫(yī)療器械的要求，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，而部分產(chǎn)品則不屬于醫(yī)療器械的范圍。對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)界定，應(yīng)基于其預(yù)期用途，結(jié)合考慮其處理對(duì)象、核心功能等因素進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用軟件專(zhuān)業(yè)組在梳理國(guó)內(nèi)外醫(yī)用輔助決策醫(yī)用軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)狀及國(guó)內(nèi)外關(guān)于醫(yī)用軟件類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)其技術(shù)特點(diǎn)和監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)程度等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》等編制了《醫(yī)用輔助決策軟件分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》。本原則可用于規(guī)范醫(yī)用輔助決策軟件的屬性界定和類(lèi)別劃分，為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門(mén)提供注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。

三、重大問(wèn)題討論

經(jīng)醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用軟件專(zhuān)業(yè)組討論，按照醫(yī)療器械管理的輔助決策類(lèi)軟件產(chǎn)品，其處理對(duì)象需為醫(yī)療器械或通用設(shè)備所產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)（即客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)）；而處理對(duì)象不包含客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)的軟件產(chǎn)品，其算法、核心功能、預(yù)期用途等不符合醫(yī)療器械的定義，不作為醫(yī)療器械管理。