醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請(qǐng)流程和要求

一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請(qǐng)流程：

1．非歐盟經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商填寫(xiě)<SRN申請(qǐng)表>與<SRN申報(bào)信息安全聲明>，同時(shí)創(chuàng)建賬號(hào)；

2．非歐盟經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在EUDAMED申報(bào)系統(tǒng)中提交上述的2份文件以完成注冊(cè)申請(qǐng)； 

3．非歐盟制造商的申請(qǐng)首先會(huì)由其授權(quán)代表進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)，然后轉(zhuǎn)交主管當(dāng)局審批； 

4．主管當(dāng)局審批通過(guò)后發(fā)放SRN號(hào)碼。

二、如何查詢醫(yī)療器械CE認(rèn)證獲證客戶的SRN？

一旦SRN申請(qǐng)成功，將會(huì)通過(guò)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商所申報(bào)的郵箱，以郵件的形式來(lái)通知SRN申請(qǐng)成功。但是該郵件中不會(huì)直接顯示SRN碼，而是需要通過(guò)郵件中的鏈接到EUDAMED網(wǎng)站查看SRN碼。

三、SRN申請(qǐng)周期？

每個(gè)成員國(guó)的審批周期不一樣，通常，申請(qǐng)周期為申報(bào)信息提交后4-8周。