昨日，國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)通知，同時(shí)表示《辦法》通過(guò)有關(guān)立法程序后，擬以國(guó)家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。

因該 《辦法》適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械管理工作，所以接下來(lái)會(huì)直接影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)——大到三級(jí)醫(yī)院，小到個(gè)體診所。

我國(guó)第一部關(guān)于醫(yī)療器械臨床使用管理的規(guī)范是2010年原衛(wèi)生部下發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號(hào)），時(shí)隔九年，為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的管理工作，新版的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》擬將出臺(tái)，那么最新《辦法》和老文件又有什么區(qū)別呢？

“中國(guó)縣域醫(yī)療報(bào)道”將2010年的老文件同最新《辦法》做了比較，發(fā)現(xiàn)新《辦法》有諸多變化，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求更為嚴(yán)格。

                                                          《辦法》主要涵蓋三大內(nèi)容

《辦法》共分總則、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、臨床使用管理、保障維護(hù)管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則八章，共五十三條，涵蓋醫(yī)療器械臨床使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及醫(yī)療器械臨床使用行為的全過(guò)程監(jiān)管體系。

主要內(nèi)容：

一是明確衛(wèi)生健康主管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)，并要求二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。

二是規(guī)定了醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估與論證制度，醫(yī)療器械臨床使用的原則、要求和評(píng)價(jià)，還規(guī)定了日常管理、應(yīng)急預(yù)案制度、消毒感染管理、關(guān)鍵信息的記錄等內(nèi)容。

三是明確了使用安全事件的報(bào)告和處理等要求。結(jié)合使用安全事件處理實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)和遇到的問(wèn)題，為減輕使用安全事件的影響，明確了衛(wèi)生健康主管可以采取風(fēng)險(xiǎn)提示、暫停使用等管控措施。

在這三塊內(nèi)容中“明確使用安全事件的報(bào)告和處理等要求”是新增內(nèi)容，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要掌握的知識(shí)點(diǎn)。

新增法律職責(zé)，最高罰款3萬(wàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)別踩這11條紅線

與之前的試行規(guī)范相比，此次《辦法》清晰了主管部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法的法律責(zé)任。

根據(jù)《辦法》草案第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對(duì)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：

1. 未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

2. 對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

3. 重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；

4. 對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

5. 未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

6. 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。

根據(jù)《辦法》草案第四十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以5000元到3萬(wàn)元罰款：

1. 未按照要求建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度和程序的；

2. 未按照要求配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；

3. 未按照要求報(bào)告醫(yī)療器械使用安全事件的；

4. 未按照規(guī)定即時(shí)對(duì)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存的；

5. 對(duì)衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織開(kāi)展的調(diào)查不予配合的。

醫(yī)療器械管理和每家醫(yī)院都息息相關(guān)，每年都有大批醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)獒t(yī)療器械管理不到位，出現(xiàn)被處分的現(xiàn)象，其中大部分都是因?yàn)椴荒苷莆障嚓P(guān)法規(guī)的知識(shí)點(diǎn)，導(dǎo)致管理出現(xiàn)疏漏。所以，在新版《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》即將出臺(tái)之際，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定要充分重視法律法規(guī)，掌握規(guī)范，避開(kāi)紅線，進(jìn)一步提高醫(yī)療質(zhì)量。

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章   總 則

第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械管理工作。

第三條  醫(yī)療器械臨床使用管理是指建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械制度并組織實(shí)施，保障醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。

第四條  國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

第五條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機(jī)制，保證突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。

第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用全程管理制度，確保醫(yī)療器械科學(xué)合理使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。

第七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行管理。

第二章  組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第八條  國(guó)家衛(wèi)生健康委組織成立國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì)。

國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì)負(fù)責(zé)分析醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用重大問(wèn)題，提供政策咨詢(xún)及建議，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用。

省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織成立省級(jí)醫(yī)療器械臨床使用專(zhuān)家委員會(huì)或者委托相關(guān)組織或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、督導(dǎo)及考核工作。

第九條  二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會(huì)（以下稱(chēng)醫(yī)院器械管理委員會(huì)），承擔(dān)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理部門(mén)、醫(yī)保、信息等專(zhuān)業(yè)人員組成，明確各部門(mén)及人員責(zé)任。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況建立或指定專(zhuān)門(mén)醫(yī)療器械臨床使用管理組織或指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第十條  醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)主要職責(zé)包括：

（一）貫徹執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用管理的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂相關(guān)工作制度細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估與論證；

（三）監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，對(duì)臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進(jìn)行分析評(píng)估；監(jiān)督、指導(dǎo)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)療器械；

（四）組織開(kāi)展醫(yī)療器械使用安全管理，監(jiān)測(cè)識(shí)別使用安全風(fēng)險(xiǎn)，分析、評(píng)估使用安全事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)；

（五）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、制度和合理使用的知識(shí)培訓(xùn)，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器械的知識(shí)。

第十一條  二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程部門(mén)、醫(yī)院感染控制、臨床科室、醫(yī)技科室以及其他相關(guān)職能部門(mén)在醫(yī)療器械臨床使用管理工作中的職責(zé)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用管理相關(guān)工作。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況明確相關(guān)部門(mén)和人員的職責(zé)。

第十二條  二級(jí)以上醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備與功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

第十三條  醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對(duì)等工作。

第十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或者依法取得相應(yīng)資格。

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育、培訓(xùn)與考核，開(kāi)展醫(yī)療器械使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評(píng)價(jià)等培訓(xùn)。

第三章   臨床使用管理

第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估與論證制度并組織實(shí)施，開(kāi)展技術(shù)需求分析和成本效益評(píng)估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

第十七條  醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門(mén)依據(jù)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)證驗(yàn)收制度，驗(yàn)證驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求滿足購(gòu)置合同以及臨床診療的要求，驗(yàn)證驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)硬件、軟件的安裝、更新、升級(jí)情況進(jìn)行登記和審核，并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證和技術(shù)評(píng)估。

第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定審驗(yàn)相關(guān)證明文件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動(dòng)。需要向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行隱瞞或虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范及操作指南、醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥、主要風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)鍵性能指標(biāo)及注意事項(xiàng)。

第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理制度，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對(duì)生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫(yī)療器械實(shí)行使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。

第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂生命支持醫(yī)療器械和重要的相關(guān)醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施，并對(duì)急救的醫(yī)療器械實(shí)行專(zhuān)管專(zhuān)用，保證臨床急救工作正常開(kāi)展。

第二十五條  發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械上市許可持有人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修無(wú)法達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，使用符合國(guó)家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。

使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查，認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

第二十七條  臨床使用植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記錄到病歷等相關(guān)記錄中。

臨床使用大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)將其名稱(chēng)、型號(hào)和關(guān)鍵信息記錄于病歷資料。

第二十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效、可靠性和可用性評(píng)價(jià)。

真假陽(yáng)性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應(yīng)做為臨床使用評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)。

第二十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)療器械使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商、啟用日期和使用科室醫(yī)療器械管理人員等內(nèi)容。

第四章   保障維護(hù)管理

第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

醫(yī)療器械維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)為主。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)制定。

第三十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)維護(hù)與維修的全部過(guò)程進(jìn)行記錄，醫(yī)學(xué)工程部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械整體維護(hù)情況作分析評(píng)價(jià)。

第三十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護(hù)、磁場(chǎng)屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng)，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。

第三十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第五章   使用安全事件處理

第三十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)及控制，遵循可疑即報(bào)的原則，及時(shí)報(bào)告。

第三十六條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)即時(shí)對(duì)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存，并按照規(guī)定向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。

第三十七條  若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導(dǎo)致患者嚴(yán)重?fù)p害或者死亡的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)，必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)；事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品，暫緩使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。

接到報(bào)告的縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并上報(bào)上級(jí)行政部門(mén)，通知本行政區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)同批次同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品，暫緩使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存，并通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十八條  縣級(jí)及設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用行為可疑導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將結(jié)果逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)。

省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時(shí)報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委。

對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件，國(guó)家衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。

第三十九條  地方各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)在調(diào)查結(jié)果明確前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用安全事件影響采取相應(yīng)措施，對(duì)于影響較大的，可以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)性提示；對(duì)于可疑導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)暫停轄區(qū)內(nèi)同批次同規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械的使用，以有效降低風(fēng)險(xiǎn)，并通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第四十條  經(jīng)調(diào)查不屬于醫(yī)療器械使用行為問(wèn)題的，衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理；

第四十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接到召回通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該醫(yī)療器械，并配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行召回處理。

第四十二條  需要召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采取醫(yī)療救治措施，降低損害后果。同時(shí)，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并告知醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，配合做好后續(xù)處置工作。

第六章  監(jiān)督管理

第四十三條  衛(wèi)生健康主管部門(mén)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理檢查中有下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄及其他有關(guān)資料；

（三）國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)定的相關(guān)職權(quán)。

第四十四條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進(jìn)行定期或不定期抽查，并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理檔案。

衛(wèi)生健康主管部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第四十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的有關(guān)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改。

第四十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械管理自查、評(píng)估、評(píng)價(jià)工作，確保醫(yī)療器械使用可用性和可靠性。

第七章 法律責(zé)任

第四十七條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分。

第四十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對(duì)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：

（一）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（二）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；

（三）重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（四）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（五）未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（六）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。

第四十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以5000元到3萬(wàn)元罰款：

（一）未按照要求建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度和程序的；

（二）未按照要求配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；

（三）未按照要求報(bào)告醫(yī)療器械使用安全事件的；

（四）未按照規(guī)定即時(shí)對(duì)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存的；

（五）對(duì)衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織開(kāi)展的調(diào)查不予配合的。

第五十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理過(guò)程中，違反本辦法其他規(guī)定的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，并可采取警告、停止使用有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理；違反其他相關(guān)法律、法規(guī)的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

第八章   附  則

第五十一條  取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理按照本辦法執(zhí)行。

第五十二條  本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械使用安全事件，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，由于醫(yī)療器械使用行為等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身?yè)p害的事件。

第五十三條 本辦法自2019年 月 日起實(shí)施。

為了促進(jìn)行業(yè)交流、聚焦行業(yè)智慧，由中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)、中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理雜志和中國(guó)縣域醫(yī)療報(bào)道聯(lián)合主辦的“2019 中國(guó)健康縣域大會(huì)暨縣級(jí)醫(yī)院發(fā)展峰會(huì)”，將于 2019 年 4月 17-19 日在北京召開(kāi)。

在此，我們誠(chéng)摯邀請(qǐng)您一起，匯聚行業(yè)的智慧，共同推進(jìn)健康縣域的發(fā)展，探索可借鑒可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)和模式。