一、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報(bào)辦理?xiàng)l件

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確認(rèn)已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，并保存驗(yàn)證、確認(rèn)記錄；確認(rèn)已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告。

二、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報(bào)辦理依據(jù)

1.      《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第 650號)

2.      《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號)

3.      《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號)

4.      《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》( 2014年第64號)

5.      《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》( 2015年第101號)

6.      《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》( 2015年第102號)

7.      《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》( 2015年第103號)

8.      《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等 4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)

9.      《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號)

10.   《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》 (食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)

11.   《第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》

三、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查申報(bào)材料

1.      注冊申請人基本情況表。

2.      醫(yī)療器械注冊代理注冊申請人。

3.      組織機(jī)構(gòu)圖。

4.      企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

5.      如生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)提供環(huán)境檢測報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

6.      產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

7.      主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備

8.      企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

9.      部分注冊申報(bào)資料的復(fù)印件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

10.   申請材料真實(shí)性的自我保證聲明

為避免準(zhǔn)備申報(bào)材料是出現(xiàn)材料不齊全、表格填寫錯(cuò)誤、錯(cuò)報(bào)等情況，建議選擇專業(yè)的第三方服務(wù)公司代辦。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗(yàn)、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何需求，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工18058734169。