杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？

我國法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批。對(duì)于企業(yè)來說，能覆蓋越多的類別，經(jīng)營范圍就更廣。因此，經(jīng)常有客戶問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？

首先，法規(guī)層面，認(rèn)可企業(yè)只要符合相關(guān)條件，可以申請(qǐng)全部大類的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍；其次，企業(yè)要申請(qǐng)全類別，則需要具備特殊類別的硬件條件和相關(guān)要求，比如經(jīng)營冷藏或冷凍要求的醫(yī)療器械，需要具備冷庫和冷鏈運(yùn)輸；經(jīng)營需要安裝的醫(yī)療器械，需要具備專業(yè)售后人員；眼科器械需要眼科專業(yè)技術(shù)人員等等。所以，對(duì)于多數(shù)企業(yè)來說，想申請(qǐng)全類別醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也是需要不小的投入。

從我們多年從事杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦經(jīng)驗(yàn)角度，我們建議客戶不申請(qǐng)全類別，而是申請(qǐng)自己擬經(jīng)營或者近期可能會(huì)經(jīng)營的產(chǎn)品類別。而當(dāng)企業(yè)后續(xù)發(fā)展需要增加范圍時(shí)，我們也可以很方面幫助您變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的范圍。