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氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的適用范圍該如何確定?
對(duì)于氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍,因本產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需看申請(qǐng)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容是否具有等同性,若具有等同性,可參考《目錄》與《氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,對(duì)氣腹機(jī)產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行描述為:產(chǎn)品適用于在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中氣腹建立和維持,建立視野和操作空間。