關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項(xiàng)的通告

為做好國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）的實(shí)施工作，現(xiàn)將我省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作有關(guān)調(diào)整事項(xiàng)通告如下：

一、自2022年1月1日起，省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查以及第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目需開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，由省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)組織開展。

二、2021年12月31日前省局已受理且尚未開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查的，按照以下方式辦理：

（一）以紙質(zhì)資料形式提交的注冊(cè)人制度申請(qǐng)項(xiàng)目核查工作，由核查中心負(fù)責(zé)組織開展；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查工作由核查中心負(fù)責(zé)組織開展；

（三）其他注冊(cè)核查工作仍由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)中心）負(fù)責(zé)組織開展；

三、需復(fù)查的申請(qǐng)項(xiàng)目，由申請(qǐng)人所在轄區(qū)省局檢查分局開展復(fù)查并按原途徑向?qū)徳u(píng)中心或核查中心報(bào)送復(fù)查報(bào)告。

特此通告。

 江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月31日