為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局于2021年9月印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)、浙江省醫(yī)療保障局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （UDI）工作方案》。

一、實(shí)施范圍

全三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

二、時(shí)間要求

2022 年 6 月 1 日起

1.生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2.申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

3.生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

三、工作目標(biāo)

流通環(huán)節(jié)

組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為試點(diǎn)單位，開(kāi)展對(duì)本單位物流管理系統(tǒng)的優(yōu)化，形成應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位的協(xié)同機(jī)制，形成掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”。

使用環(huán)節(jié)

選取部分有意愿具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為試點(diǎn)單位，對(duì)單位信息化系統(tǒng)的改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種掃碼入庫(kù)，并結(jié)合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、國(guó)家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對(duì)接，以?xún)纱a映射的使用為抓手，逐步整合醫(yī)療器械采購(gòu)、使用、報(bào)銷(xiāo)、追溯等各環(huán)節(jié)信息，做好信息化管理與統(tǒng)計(jì)分析。

醫(yī)保環(huán)節(jié)

結(jié)合我省使用實(shí)施品種情況，根據(jù)UDI碼與國(guó)家醫(yī)保編碼匹配表，完成實(shí)施品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與浙江省醫(yī)保信息平臺(tái)的對(duì)接工作。