醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動。那么，為什么要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核呢？

一、為什么要有醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，以下簡稱注冊體考。申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，會組織開展質(zhì)量管理體系核查。

二、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核查什么？

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查考核主要是確認(rèn)醫(yī)療器械注冊申請人，是否建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。

醫(yī)療器械注冊體系考核的重點就是：真實性和一致性。