2022年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊項目，我們在法規(guī)的基礎上，為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點。

正畸托槽注冊要求及審查要點：

正畸托槽一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結扎翼，部分帶有牽引鉤。用于正畸治療中承接并轉移矯形絲的矯形力。常見產品有正畸金屬托槽、正畸樹脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自鎖托槽、旋轉式自鎖托槽、粘接劑預置金屬正畸托槽、粘接劑預置自鎖金屬正畸托槽、粘接劑預置非金屬正畸托槽、粘接劑預置正畸陶瓷托槽、正畸金屬自鎖托槽、滑蓋式自鎖托槽、粘接劑預置自鎖非金屬托槽、粘接劑預置正畸陶瓷自鎖托槽，在我國屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼為17-07-01。企業(yè)需按照第二類醫(yī)療器械注冊路徑完成醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械生產許可證的辦理。1.醫(yī)療器械注冊單元劃分

不同技術原理、結構組成的產品應劃分為不同的注冊單元，如陶瓷托槽、不銹鋼托槽應作為兩個注冊單元；舌側正畸托槽與唇側正畸托槽應作為兩個注冊單元；自鎖式正畸托槽如與其他托槽具有相同組成，可作為同一注冊單元。

2.正畸托槽注冊產品技術要求

產品技術要求應包括的主要性能指標

參照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編寫產品技術要求。

本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，生產企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據生產企業(yè)自身產品的技術特點制定相應的要求。涉及材料內容的應說明選用材料滿足的國家標準或行業(yè)標準。有害元素、金屬內部質量、金屬正畸托槽所用材料的化學成分含量等以產品技術要求附錄體現。

常見的通用技術指標包括但不限于以下內容：

2.1外觀

2.2尺寸

正畸托槽厚度、槽溝（孔）深度、槽溝（孔）寬度、槽溝（孔）長度、每個輔工槽（孔）的尺寸、轉矩角、軸傾角、補償角。

2.3金屬表面粗糙度

2.4耐腐蝕性

3.生物相容性評價研究

應參照GB/T 16886系列標準《醫(yī)療器械生物學評價》、YY/T 0268《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》等適用標準對成品中與患者或者使用者直接或間接接觸的材料的生物安全性進行評價。評價資料應包括：生物相容性評價的依據和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質、實施或豁免生物學試驗的理由和論證、對于現有數據或試驗結果的評價。評價的試驗項目應包括：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、刺激或皮內反應、亞慢性（亞急性）全身毒性、遺傳毒性。

4.滅菌/消毒工藝研究

正畸托槽一般采用非無菌交付，由終端用戶滅菌/消毒。

制造商應向醫(yī)療機構提供經過確認的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內通用，那么制造商應提交滅菌/消毒過程對產品性能影響的相關驗證資料；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內不通用，那么制造商除提交過程對產品性能影響的相關驗證資料外，還應當對滅菌/消毒效果進行確認，并提交相關資料。

5.產品有效期和包裝研究

正畸托槽為無源器械，非重復使用產品。產品的包裝應能保證在宣稱的有效期內以及運輸儲運條件下，保持完整。