齒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或許是使用者最多的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，在口腔醫(yī)院、牙科診斷等醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用。本文為大家?guī)?strong>窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點，幫助對注冊企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，或是使用者更多了解產(chǎn)品基本知識和要求。

窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點：

適用于能預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細菌進入和提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性的樹脂基窩溝封閉劑產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼17-10-04。不適用于口腔充填修復(fù)材料如水門汀類（17-05-01）、復(fù)合樹脂（17-05-05）類等III類醫(yī)療器械。窩溝封閉劑產(chǎn)品分類編碼為17-10-04，按照第二類醫(yī)療器械進行管理。

1.窩溝封閉劑產(chǎn)品分類及醫(yī)療器械注冊單元劃分

窩溝封閉劑產(chǎn)品按照固化方式不同，可分為兩種形式?；瘜W(xué)固化型（I型）、外部能量固化型（II型）。外部能量固化型又分為紫外光固化型、可見光固化型。

窩溝封閉劑產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》劃分注冊單元。劃分時應(yīng)遵循以下基本原則：

1.1固化方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如化學(xué)固化型與光固化型產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

1.2主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。但對于主要組成成分相同，僅著色劑不同的各型號產(chǎn)品可劃分到同一注冊單元，著色劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

2.窩溝封閉劑主要組成成分及工作原理

2.1樹脂基窩溝封閉劑一般由合成有機高分子樹脂基質(zhì)、稀釋劑（單體）、引發(fā)劑、著色劑、無機填料組分，部分產(chǎn)品也會添加X射線阻射劑、氟鹽或有機氟。

2.2產(chǎn)品工作原理/作用機理

2.2產(chǎn)品固化機理

2.2.1化學(xué)固化型

樹脂基質(zhì)和催化劑混合后，在催化劑作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，固化完成。

2.2.2外部能量固化型

光引發(fā)劑在特定波長和強度的光線照射下，產(chǎn)生自由基，引發(fā)單體聚合，交聯(lián)形成聚合物。

2.3窩溝封閉劑產(chǎn)品工作原理

將窩溝封閉材料涂布在牙冠的咬合面和頰舌面之間的窩溝間隙，滲入到窩溝后，逐漸固化變硬，建立一層屏障，保護牙釉質(zhì)不受細菌及其代謝產(chǎn)物、食物殘渣的侵蝕。另外，由于形成了局部密閉環(huán)境，促使殘存的細菌凋亡，進而有效防止出現(xiàn)窩溝齲以及繼發(fā)齲。

組成成分中包含氟的窩溝封閉劑產(chǎn)品除了能建立一層保護屏障外，還能利用氟與牙齒結(jié)構(gòu)中羥基磷灰石結(jié)合的特性，提高牙釉質(zhì)的硬度和抗酸能力，減少菌斑的形成并減少齲齒的發(fā)病率。

3.產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍/預(yù)期用途：用于封閉牙齒窩溝點隙，預(yù)防牙齒窩溝點隙處齲齒的形成。說明預(yù)期與其組合使用的器械，如牙科輸送頭、光固化型窩溝封閉劑應(yīng)明確對光固化燈的波長及強度要求。

3.2預(yù)期使用環(huán)境：明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)，說明可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如光固化型窩溝封閉劑對環(huán)境中光線的特殊要求。

3.3適用人群：適用于擁有完好和初期齲壞牙齒的幼兒、兒童，明顯的齲齒應(yīng)選用其他適用的方式治療。應(yīng)根據(jù)患兒年齡來選擇做窩溝封閉的牙齒位置，一般做窩溝封閉的最佳時間為：乳磨牙3～4歲，第一恒磨牙7～9歲，第二恒磨牙11～13歲，雙尖牙9～13歲，另外對口腔衛(wèi)生不良的兒童，雖然年齡較大或萌出時間較久，可考慮放寬窩溝封閉年齡。

3.4禁忌證應(yīng)包括該產(chǎn)品不適用的疾病、情況及特定的人群等，如對產(chǎn)品成分過敏者禁用。

4.窩溝封閉劑產(chǎn)品技術(shù)要求

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)指標(biāo)與檢驗方法。本指導(dǎo)原則給出窩溝封閉劑需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，可依據(jù)YY 0622制定，且性能指標(biāo)不得低于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品化學(xué)成分可在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄予以明確。

窩溝封閉劑產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)包括：一般性能、各組分的外觀、固化的封閉劑、物理性能（I型封閉劑的工作時間、I型封閉劑的固化時間、II型封閉劑對環(huán)境光線的敏感性、II型封閉劑的固化時間、II封閉劑的固化深度、未固化膜的厚度）。

對于含氟類產(chǎn)品，若申請人聲稱組分中的氟在實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途中發(fā)揮一定的作用，那么應(yīng)將氟釋放特性作為一項性能指標(biāo)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確。

此外，若申請人聲稱產(chǎn)品具有X射線阻射性能，建議將該指標(biāo)在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確。

4.2同一醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)注冊檢驗用典型產(chǎn)品確定原則和實例

同一醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)所檢驗的型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號產(chǎn)品的安全性和有效性。若一個型號不能覆蓋，除選擇典型性型號進行全性能檢驗外，還應(yīng)選擇其他型號進行差異性檢驗。