盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》的適用范圍。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫(yī)療器械？

答：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

其中，網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡(luò)、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程訪問與控制包括基于網(wǎng)絡(luò)的實時、非實時的訪問與控制，用戶(如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護人員等)訪問包括基于軟件用戶界面、電子接口的人機交互方式。