盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關要求。

HIV資產(chǎn)產(chǎn)品申請醫(yī)療器械CE認證過程中，開展醫(yī)療器械臨床試驗需要符合哪些法規(guī)？

應符合IVDR法規(guī)、ISO20916、歐盟成員國臨床GCP法規(guī)、歐盟CS指南。

HIV自測試劑在IVDR法規(guī)下的產(chǎn)品劃分在CLASS D類別；

HIV自測試劑需要符合IVDR要求的臨床樣本量（參考CS指南文件ANNEX III中的Table 2和Table 6）：

按照歐盟CS指南中的要求，在歐洲開展HIV檢測試劑的臨床試驗研究存在以下難點：

1. 在陽性病例的要求中，需入組至少100例 HIV-2型樣本，而HIV-2亞型在歐洲并不流行，其樣本收集難度極大；

2. 陰性樣本入組的要求中，至少需入組1000例來自獻血中心的樣本，且獻血中心不低于2個采樣點；

3. 至少需入組200例孕婦樣本，而在歐洲開展臨床試驗研究收集孕婦的樣本其實是有一定的難度的；

4. 至少需入組100例交叉反應樣本。

此外，HIV自測產(chǎn)品。除了需開展臨床試驗研究外，還需要進行Lay persons可用性研究，參照CS文件中ANNEX III Table 6的要求：進行Lay persons可用性試驗須滿足以下條件：

1. 需入組已知陽性病例至少200例以上；

2. 需入組高風險人群的受試者至少200例以上。