醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊(cè)崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)來說，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測(cè)方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起來看本文。

產(chǎn)品技術(shù)要求中檢測(cè)方法有改變，是否需要提交醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)要求，如涉及注冊(cè)證載明事項(xiàng)及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

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