近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開了產(chǎn)品技術審評報告內(nèi)容。一起來學習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫(yī)療器械臨床試驗要求。

一、磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程：

1.產(chǎn)品結構及組成

產(chǎn)品由主機和配件組成。、配件包括傳輸光纖、耦合器、過控聯(lián)鎖、防護眼鏡和腳踏開關。

2.產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件(LS-T1)配合，用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療，包括2歲以上的下丘腦錯構瘤所致癲癇患者、5歲以上的局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良所致癲癇患者以及18歲以上的顳葉內(nèi)側(cè)癲癇患者。

3.工作原理

該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合使用。產(chǎn)品與磁共振設備和一次性使用激光光纖套件連接，光纖置入病灶區(qū)域后,

將激光能量傳遞到周邊組織。在治療過程中，產(chǎn)品實時接收梯度回波序列用于計算治療區(qū)域溫度并顯示，形成對治療過程的實時監(jiān)控。醫(yī)生參考圖像信息，調(diào)整激光功率和治療時間，實現(xiàn)對顱內(nèi)病灶組織的精準治療。

4.磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程：

磁共振檢測半導體激光治療設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械，且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄內(nèi)，因此，按照國產(chǎn)第三類非免臨床產(chǎn)品注冊，注冊流程如下：產(chǎn)品研發(fā)定型及樣品生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床試驗前研究（含動物實驗）、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、技術審評、注冊質(zhì)量管理體系考核、補正、取得醫(yī)療器械注冊證、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、醫(yī)療器械臨床試驗設計及開展情況：

該產(chǎn)品通過體外組織試驗及動物試驗開展了量效關系研究、激光治療范圍準確性研究、以及最大功率和其他高功率下安全性研究，在此基礎上開展醫(yī)療器械臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗計劃入組110例受試者，實際入組110例，其中 FAS及SS集110例，PPS 集108例。主要評價指標：FAS 集的 消融有效率為 88.18%，雙側(cè) 95%CI 為（82.15，94.21）；PPS 集的消融有效率為88.89%，雙側(cè) 95%CI 為（82.96，94.82）， 高于預設的目標值。次要評價指標：術后第 90±7 天癲癇無發(fā)作 率 50.91%（ 56/110 ） ， 術 后第 90±7天癲癇發(fā)作降低率 68.48%±84.45%，手術時間 194.75±80.23 分，術后住院時間 5.7±1.54 天，術前、術后第 90±7 簡易精神狀態(tài)檢查表（MMSE） 評分（共 64 人進行，平均提高 0.76±2.09 分），術前、術后第 90±7 成 人 、 癲 癇 患 者 生 活 質(zhì) 量 評 分 量 表 （ QOLIE-31，QOLIE-AD-48）評分（共64人進行，QOLIE-31平均提高 14.14±16.36 分；QOLIE-AD-48 平均提高 7.08±10.77分）。安全 — 8 — 性評價指標為：術后出血量平均為 8.52±11.08mL，術后住院期 間并發(fā)癥發(fā)生率 13.64%，激光消融系統(tǒng)及微創(chuàng)套件無故障率 100%，不良事件發(fā)生率 63.64%，無嚴重不良事件發(fā)生。 

綜上，臨床評價資料符合審評要求。同時建議上市后應對 患者進行長期跟蹤隨訪，隨訪內(nèi)容包括但不限于：癲癇發(fā)作情 況、患者用藥情況、認知功能情況、神經(jīng)功能損害情況、及相 關不良事件發(fā)生情況等。