醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)是一個(gè)非常特殊醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，因?yàn)檐浖](méi)有物理實(shí)體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，但醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)事務(wù)工作仍然是在成長(zhǎng)中。對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)企業(yè)也是如此。本文從當(dāng)前監(jiān)管的視角，為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)有哪些？常見(jiàn)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)如下：

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局第 47號(hào)）

3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）

4. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號(hào)）

5.關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54 號(hào)）

6.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021 年第 121 號(hào)）

7.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（2022 年第 8 號(hào)）

8.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第 73 號(hào)）

9.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）

10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）

11.移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12.人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

13.醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則

14.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023 年第 33 號(hào)）

15.列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則

16.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

18.超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則

19. GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

20.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》

21.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

22.YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》

23.YY/T 1861-2023《醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件》

24.上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南

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