開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。

現(xiàn)場檢查程序

一般每個來自省藥監(jiān)局的檢查組會由3至5名檢查員組成，在現(xiàn)場檢查前會書面通知相應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)、申辦者及其所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局（省內(nèi)）。

檢查組抵達臨床試驗機構(gòu)后，按照以下程序開展檢查工作：

預(yù)備會

現(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關(guān)紀(jì)律要求。

首次會議

檢查組向臨床試驗機構(gòu)出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀(jì)律和要求，告知臨床試驗機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，申辦者到會。

現(xiàn)場檢查

檢查人員調(diào)閱臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。

現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應(yīng)在計劃時間內(nèi)完成，如需延長時間應(yīng)報省局相關(guān)部門同意。

綜合會議

組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認，如實、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表并確認取證材料。

末次會議

檢查組向臨床試驗機構(gòu)、申辦者通報檢查情況，臨床試驗機構(gòu)和申辦者作解釋說明，相關(guān)文件簽字蓋章等。醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗機構(gòu)負責(zé)人（或其委托人）、申辦者代表簽字，并加蓋臨床試驗機構(gòu)公章。臨床試驗機構(gòu)或者申辦者對醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構(gòu)或申辦者拒不簽字的，由檢查組記錄并說明情況。

填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表

檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表的填寫，提出檢查意見，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。

提交材料