醫(yī)療器械質量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動，支撐質量管理體系的穩(wěn)定，并未產品質量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質量管理體系對文件管理的要求。

醫(yī)療器械注冊質量管理體系對文件管理有什么要求？

1.醫(yī)療器械注冊申請人應當建立與申報注冊產品相適應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數據記錄等。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關文件。數據記錄應當確保產品設計開發(fā)、物料采購、生產、質量控制以及產品放行等活動可追溯。

2.設計開發(fā)原始資料應當納入文件管理。除直接輸出的試驗數據外，還應當保留設計開發(fā)過程中的輔助記錄，如主要物料領用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開展臨床試驗的，應當保留臨床試驗過程有關的試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。

3.醫(yī)療器械注冊申請人應當保留產品設計開發(fā)或技術轉讓后驗證的研究資料和記錄，并應當確保數據的真實、準確、完整和可追溯。

4.醫(yī)療器械注冊申請人應當建立臨床試驗基本文件管理制度，按《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》要求管理臨床試驗有關文件并確保其真實、完整和可追溯。