醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查時(shí)，如何判定本產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？

申請(qǐng)免于醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核，體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品和非體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品在判定生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝上略有不同，具體如下：

1.非體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品：

（1）適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄；

（2）需為相同“一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別”（參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017版），如均屬14-01，01為一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別號(hào)）；

（3）工作原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變。

2.體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品：

（1）需為相同“產(chǎn)品類(lèi)別”（參照《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（2013版），如均屬Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑）；

（2）方法學(xué)相同的；

（3）技術(shù)原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變的。