2023年12月25日，為規(guī)范無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第42號(hào)）》，一起看正文。

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用無(wú)創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)人體血糖的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，對(duì)于連續(xù)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品也具有一定的參考意義。

本指導(dǎo)原則對(duì)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成、檢測(cè)參數(shù)、預(yù)期用途、預(yù)期使用環(huán)境等不做限制。無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品既可以是獨(dú)立設(shè)備，例如，無(wú)創(chuàng)血糖儀，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中，例如，組合血糖儀中的無(wú)創(chuàng)模塊部分，也可以是穿戴式無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的設(shè)備或系統(tǒng)，例如，柔性無(wú)創(chuàng)血糖傳感器。

本指導(dǎo)原則不適用于有創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，例如，有創(chuàng)血糖儀、組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊（含試紙）、有創(chuàng)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring, CGM)等。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請(qǐng)人應(yīng)明確基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請(qǐng)表

申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫(xiě)，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請(qǐng)人應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

4. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

4.1 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床機(jī)理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)器械及操作原理描述。

4.2 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的不同對(duì)安全性和有效性有影響的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)結(jié)構(gòu)及組成。

4.3 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.4 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，詳見(jiàn)適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品通過(guò)檢測(cè)局部組織生理代謝情況，估計(jì)葡萄糖濃度（末梢全血葡萄糖濃度或者校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度），無(wú)創(chuàng)地提供血糖值（毛細(xì)血管血糖值或者糖化血紅蛋白值）等。申請(qǐng)人應(yīng)按照無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)參數(shù)來(lái)確定產(chǎn)品名稱的核心詞，例如，血糖儀(Glucose Meter)。

申請(qǐng)人應(yīng)按照無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和結(jié)構(gòu)組成來(lái)確定產(chǎn)品名稱的特征詞，常見(jiàn)的產(chǎn)品名稱如下：

1.1.1 正常使用中僅通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品，宜命名為無(wú)創(chuàng)血糖儀(Noninvasive Glucose Meter)；

1.1.2 正常使用中通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)且需要利用有創(chuàng)血糖檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)命名為血糖儀(Glucose Meter)；

1.1.3 正常使用中組合通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式或有創(chuàng)方式進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品，宜命名為組合血糖儀(Hybrid Glucose Meter)。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

產(chǎn)品具有通過(guò)無(wú)創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)人體血糖的功能或適用范圍的，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為00，分類編碼07-03-00。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見(jiàn)適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，例如，申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的臨床機(jī)理和技術(shù)原理，應(yīng)詳細(xì)描述無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品基于某種生理現(xiàn)象的臨床機(jī)理、技術(shù)原理、技術(shù)方法（例如，人工智能技術(shù)等）、工程實(shí)現(xiàn)過(guò)程，例如，表1。

表1 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的技術(shù)原理舉例

2.2 結(jié)構(gòu)及組

成申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點(diǎn)描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、熱學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計(jì)考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請(qǐng)人應(yīng)描述無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請(qǐng)人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，應(yīng)明確認(rèn)證信息。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，例如：

2.2.1 無(wú)創(chuàng)血糖儀

該產(chǎn)品由探頭、軟件組成；該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭、電源適配器組成；該產(chǎn)品由傳感器、記錄儀組成。

2.2.2 組合血糖儀

該產(chǎn)品由無(wú)創(chuàng)模塊、有創(chuàng)模塊、電源適配器組成，其中，無(wú)創(chuàng)模塊的結(jié)構(gòu)及組成一般可參考上文中無(wú)創(chuàng)血糖儀的結(jié)構(gòu)及組成；有創(chuàng)模塊一般由主機(jī)、軟件組成，與配套血糖試紙配合使用。

2.3 型號(hào)、規(guī)格

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。

對(duì)于存在多種型號(hào)、規(guī)格的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4 研發(fā)歷程

申請(qǐng)人應(yīng)闡述無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請(qǐng)人應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.1.1 檢測(cè)參數(shù)

葡萄糖作為人體的主要能源物質(zhì)，在氧供應(yīng)充足的情況下，通過(guò)葡萄糖的有氧氧化為絕大多數(shù)組織細(xì)胞提供能量。通過(guò)檢測(cè)局部組織生理代謝情況，進(jìn)而估計(jì)葡萄糖濃度以獲得人體血糖值。

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)參數(shù)，例如，無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品估算人體內(nèi)葡萄糖濃度，給出的葡萄糖濃度可以是末梢全血葡萄糖濃度，也可以校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度。無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品既可以提供毛細(xì)血管血糖值，又可以提供糖化血紅蛋白(HbA1c)值等。

3.1.2 預(yù)期用途

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品既可以預(yù)期用于毛細(xì)血管血糖監(jiān)測(cè)，包括用于患者自我血糖監(jiān)測(cè)(Self?Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的即時(shí)檢測(cè)(Point?Of?Care Testing, POCT)。

3.1.3 適用人群和適應(yīng)證

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的信息，或者提供無(wú)預(yù)期監(jiān)測(cè)特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人，孕婦，健康人群、糖調(diào)節(jié)受損（空腹血糖受損impaired fasting glucose, IFG和糖耐量減低impaired glucose tolerance, IGT）人群、2型糖尿病患者。

3.1.4 預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，例如，從事糖尿病診療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）、急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，院前的救護(hù)車，辦公場(chǎng)所、機(jī)場(chǎng)/火車站、學(xué)校等公共場(chǎng)所，生活社區(qū)、家庭。

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.1.5 對(duì)使用者/操作者要求

申請(qǐng)人應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.1.6 其他內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品，例如，用于無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)的有創(chuàng)血糖儀的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)等；組合血糖儀配合使用的配套血糖試紙、采血筆、筆帽等。

3.2 禁忌證

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)明確說(shuō)明。

4. 申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評(píng)價(jià)），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說(shuō)明的內(nèi)容

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)明確與無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息，例如，組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊（含試紙）。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料，見(jiàn)附件1。

考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、特種交通工具、戶外/戶內(nèi)公共場(chǎng)所、家庭等）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對(duì)濕度和相對(duì)濕度、海拔、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過(guò)程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制造商應(yīng)說(shuō)明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證確認(rèn)資料（含客觀證據(jù)），驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請(qǐng)人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請(qǐng)人應(yīng)判斷該清單各項(xiàng)的適用性，說(shuō)明無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對(duì)于該清單中不適用的各項(xiàng)要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

申請(qǐng)人應(yīng)著重明確下述項(xiàng)目的適用性，說(shuō)明無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項(xiàng)；

2.2 A6對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項(xiàng)；

2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項(xiàng)；

2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；

2.5 A9具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械；

2.6 A12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，見(jiàn)附件3。

3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

3.3.1 申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)性能的研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)基于無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以實(shí)驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)為參考，針對(duì)既定的預(yù)期用途，驗(yàn)證無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群相關(guān)檢測(cè)參數(shù)的性能，并提供研究數(shù)據(jù)的平均絕對(duì)相對(duì)誤差值(MARD%)、共識(shí)誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續(xù)誤差柵格分析、±20%一致性評(píng)價(jià)、Bland-Altman分析、回歸分析結(jié)果等。

4.1.1 預(yù)期用于患者自我血糖監(jiān)測(cè)(SMBG)

以毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較，驗(yàn)證無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度。

4.1.2 預(yù)期用于在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的床邊快速血糖檢測(cè)(POCT)

以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細(xì)血管血糖值作為參考值進(jìn)行比較，評(píng)價(jià)無(wú)創(chuàng)血糖儀血糖檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。

4.2 聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，申請(qǐng)人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級(jí)別提供軟件研究資料，應(yīng)關(guān)注：

4.4.1.1 核心算法

申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖估算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應(yīng)提供安全性和有效性的驗(yàn)證資料。

4.4.1.2 無(wú)創(chuàng)血糖估算功能的驗(yàn)證

申請(qǐng)人宜提供無(wú)創(chuàng)血糖估算功能的性能驗(yàn)證資料，包括多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。

多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告：申請(qǐng)人宜報(bào)告用于無(wú)創(chuàng)血糖估算性能驗(yàn)證的多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)，宜描述記錄方法、多模生理參數(shù)來(lái)源、多模生理參數(shù)選擇基準(zhǔn)，并且宜提供評(píng)注方法和基準(zhǔn)，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗(yàn)的專家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗(yàn)證報(bào)告：申請(qǐng)人宜利用上述多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證無(wú)創(chuàng)血糖估算性能并提供性能驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果宜包括無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)范圍、準(zhǔn)確度、精確度、線性度等，鼓勵(lì)申請(qǐng)人提供血糖檢測(cè)的敏感度、特異度、真實(shí)預(yù)報(bào)價(jià)值和假陽(yáng)性率等。

4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，申請(qǐng)人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4.3 人工智能

如果采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)，參考《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)人宜參考GB/T 16886.1評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間和接觸周期，考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，并按照系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

如果無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)中任一情況，制造商應(yīng)對(duì)材料或終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。如果注冊(cè)人提交了未發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項(xiàng)所述重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的聲明，制造商無(wú)需重新開(kāi)展和補(bǔ)充開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4.6 清潔、消毒研究

申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)建模研究

申請(qǐng)人如果建立了無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)模型，應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品建模研究資料。鼓勵(lì)申請(qǐng)人采用計(jì)算機(jī)建模研究方法，宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關(guān)技術(shù)資料。

5. 非臨床文獻(xiàn)

按照無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)方法，申請(qǐng)人應(yīng)提供與無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究文獻(xiàn)/書(shū)目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書(shū)目，申請(qǐng)人應(yīng)提供相關(guān)的聲明。

6. 穩(wěn)定性研究

6.1 申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。

6.2 如結(jié)構(gòu)及組成中含有非可充電電池，申請(qǐng)人應(yīng)明確其有效期并提供有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

6.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

7. 其他資料

7.1 脈搏血氧飽和度檢測(cè)的準(zhǔn)確度研究

如適用，按照YY 0784《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》，申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度研究資料。

7.2 產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究

參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人宜提供產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。

(四) 臨床評(píng)價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。除非無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品屬于《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》第三部分中可考慮免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形，否則原則上申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

1. 可考慮免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)分析評(píng)價(jià)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來(lái)確認(rèn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的安全性和有效性。

申請(qǐng)人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供申報(bào)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合其他資料和生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確認(rèn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的安全性和有效性。

2. 通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》來(lái)確認(rèn)無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

1. 注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容

申請(qǐng)人應(yīng)提供無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)和操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險(xiǎn)”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。

1.4 在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 無(wú)創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品使用中是否需要校準(zhǔn)。如需要，申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦用于無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)結(jié)果校準(zhǔn)的醫(yī)療器械基本信息，例如醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等。

申請(qǐng)人應(yīng)明確無(wú)創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求和注意事項(xiàng)。并明確校準(zhǔn)的關(guān)鍵信息，例如，啟動(dòng)校準(zhǔn)程序的條件、最低的和推薦的校準(zhǔn)持續(xù)時(shí)間和校準(zhǔn)次數(shù)、推薦的校準(zhǔn)時(shí)間表等。

3. 預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)明確推薦的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品預(yù)期使用地點(diǎn)和環(huán)境條件。對(duì)于可能影響無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等，申請(qǐng)人應(yīng)提供注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容。

三、參考文獻(xiàn)

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[9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號(hào)公告[Z].