2024年1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第3號）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫(yī)療器械注冊人開展臨床評價(jià)提供非醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑，對醫(yī)療器械行業(yè)來說是重大利好。緊跟指導(dǎo)原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)（pRCT）。

什么是實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)？什么是pRCT？

實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)（pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是試驗(yàn)性真實(shí)世界研究的一種常見類型。

pRCT是指在真實(shí)或接近真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下，采用隨機(jī)、對照的設(shè)計(jì)比較臨床實(shí)踐中不同干預(yù)措施的治療結(jié)果的研究，其主要目的是評估干預(yù)措施在常規(guī)臨床實(shí)踐中的效果。pRCT融合了隨機(jī)化和真實(shí)世界數(shù)據(jù)優(yōu)勢，較好地控制了偏倚，其研究結(jié)果可為干預(yù)措施效果評價(jià)提供較高質(zhì)量的真實(shí)世界證據(jù)。pRCT研究人群入選標(biāo)準(zhǔn)通常較廣泛，人群代表性更好，但人群異質(zhì)性通常較高，為保證統(tǒng)計(jì)分析具有足夠的檢驗(yàn)效能，pRCT所需樣本量相對較大，適合需要生成在更廣泛人群和臨床情形中的臨床證據(jù)的應(yīng)用情形。例如，實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)可提供器械在不同亞組患者人群中的安全性、有效性數(shù)據(jù)，為器械受益風(fēng)險(xiǎn)評估提供更多有效信息。

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