境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品

1

冷凍消融設(shè)備

康灃生物科技（上海）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233011815

2

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

康灃生物科技（上海）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233011816

3

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233401817

4

乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20233401818

5

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233401819

6

血小板抗體檢測試劑盒

（固相凝集法）

寶銳生物科技泰州有限公司

國械注準(zhǔn)20233401820

7

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份

有限公司

國械注準(zhǔn)20233401821

8

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒

（時(shí)間分辨熒光免疫法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20233401822

9

人乳頭狀瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸檢測試劑盒

（雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光法）

杭州百殷生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233401823

10

人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233401824

11

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒

（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

四川攜光生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20233401825

12

Nd:YAG倍頻激光治療設(shè)備

威海威高激光醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233011826

13

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

深圳臣諾醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233011827

14

肺炎支原體核酸檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

紹興迅敏康生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233401828

15

游離前列腺特異性抗原（f-PSA）

檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

四川攜光生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20233401829

16

21、18、13和性染色體非整倍體

檢測試劑盒

（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

上海晶準(zhǔn)生物醫(yī)藥有限公司

國械注準(zhǔn)20233401830

17

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20233011831

18

一次性使用內(nèi)窺鏡用電凝鉗

武漢米雋醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233011832

19

全自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)

深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233221833

20

一次性使用電圈套器

成都安捷暢醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233011834

21

超聲探頭

汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233061835

22

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件

杭州健培科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233211836

23

一次性使用熱活檢鉗

江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20233011837

24

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

蘇州博動(dòng)戎影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233061838

25

一次性使用微波消融針

南京長城醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20233011839

26

血液透析設(shè)備

河南省駝人醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233101840

27

一次性使用電圈套器

江蘇真由美生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233011841

28

一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管

強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20233011842

29

注射泵

深圳邁瑞科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233141843

30

一次性使用高頻切開刀

浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233011844

31

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準(zhǔn)20233061845

32

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影

設(shè)備

有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233061846

33

一次性使用心內(nèi)標(biāo)測導(dǎo)管

康灃生物科技（上海）股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233071847

34

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233061848

35

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233061849

36

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233121850

37

醫(yī)用電子直線加速器

陜西華明普泰醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20233051851

38

肱骨髓內(nèi)釘

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233131852

39

一次性使用鈍末端注射針

江蘇長城醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233141853

40

膝關(guān)節(jié)假體延長桿

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233131854

41

柔性金屬絲

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233131855

42

一次性使用連發(fā)鈦夾施夾器

天臣國際醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233021856

43

一次性使用約束型外周球囊擴(kuò)張

導(dǎo)管

蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233031857

44

一次性使用無菌防針刺注射針

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233141858

45

血液透析濃縮液

青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233101859

46

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

浙江康吉爾藥業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20233141860

47

聚醚醚酮擠壓螺釘

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20233131861

48

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份

有限公司

國械注準(zhǔn)20233131862

49

一次性使用無菌胰島素注射器

寧波漢科醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233141863

50

一次性使用無菌注射針

杭州美伊美生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233141864

51

聚醚醚酮胸骨固定帶

西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233131865

52

一次性使用心臟停跳液灌注器

大連JMS醫(yī)療器具有限公司

國械注準(zhǔn)20233101866

53

血液透析濃縮液

河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20233101867

54

可吸收膠原蛋白縫合線

福建吉特瑞生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233021868

55

一次性使用非吸收性結(jié)扎夾

常州市新能源吻合器總廠有限公司

國械注準(zhǔn)20233021869

56

一次性使用無菌注射針

蘇州碧麗雅生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233141870

57

一次性使用精密過濾泵用輸液器

江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20233141871

58

髓內(nèi)針

卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233131872

59

無針接頭

杭州美克恒輝實(shí)業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20233141873

60

可吸收結(jié)扎夾

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233021874

61

空心接骨螺釘

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233131875

62

微型髓內(nèi)釘系統(tǒng)

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233131876

63

U型釘

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233131877

64

支撐導(dǎo)管

湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20233031878

65

一次性使用避光壓力延長管

江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20233141879

66

帶袢鈦板系統(tǒng)

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233131880

67

金屬鎖定接骨螺釘

海南蘇生生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233131881

68

可切削基臺(tái)柱及螺釘

百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233171882

69

金屬骨針

卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233131883

70

一次性使用超聲引導(dǎo)神經(jīng)阻滯

穿刺針

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20233081884

71

單髁膝關(guān)節(jié)假體

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20233131885

72

愈合基臺(tái)

鄭州康德泰口腔醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20233171886

73

光固化復(fù)合樹脂

綏中弘海科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20233171887