對(duì)江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)及注冊(cè)審評(píng)來說，臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)尺度拿捏的問題，臨床評(píng)價(jià)并無恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺，而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險(xiǎn)事件等因素在動(dòng)態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料之臨床評(píng)價(jià)常見問題。

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料之臨床評(píng)價(jià)常見問題

一、未列入目錄的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提供申報(bào)資料，存在的常見問題有：

◆通過同品種對(duì)比路徑評(píng)價(jià)時(shí)，使用“無明顯差異”“基本等同”等模糊描述，未充分詳細(xì)論述其差異性，以及對(duì)于產(chǎn)品整體的影響；

◆對(duì)于提交的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、技術(shù)特征以及生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品的差異型，不能證明兩者具有廣泛相似性；

◆提交的文獻(xiàn)資料與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)性不強(qiáng)，文獻(xiàn)資料無實(shí)質(zhì)內(nèi)容，也未開展對(duì)比測(cè)試或驗(yàn)證；

◆未對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，也未評(píng)估其對(duì)申報(bào)產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻(xiàn)。

二、通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展評(píng)價(jià)：

◆如臨床試驗(yàn)過程中對(duì)申報(bào)器械的使用操作與產(chǎn)品說明書不完全一致，未給出解釋；

◆適用范圍描述有待規(guī)范，臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)與企業(yè)主張的臨床適用范圍有顯著差異；

◆有效性評(píng)價(jià)采用評(píng)分表形式，但未提供確立依據(jù)；

◆未對(duì)剔除病例、離群值進(jìn)行合理分析；

◆適應(yīng)癥表述不清晰不明確，未闡述不同病種病例數(shù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；

◆試驗(yàn)設(shè)計(jì)過于簡單，試驗(yàn)標(biāo)本數(shù)過少，不具有合理性和可操作性。

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