醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)體考相關(guān)要求和尺度。
醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)體考相關(guān)要求和尺度。
一、醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查概況
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（以下簡(jiǎn)稱《軟件附錄》），2023年上海器審中心對(duì)本市30家醫(yī)療器械軟件企業(yè)開展了38次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，其中包括35次注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和3次生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)體系核查。注冊(cè)核查涉及37個(gè)獨(dú)立軟件產(chǎn)品，其中二類產(chǎn)品32個(gè)、三類產(chǎn)品5個(gè)。相比2022年，核查企業(yè)數(shù)量增加約67%，涉及獨(dú)立軟件產(chǎn)品數(shù)量增加80%，涉及的產(chǎn)品種類主要為醫(yī)學(xué)圖像處理類、體外診斷類、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理類等。
二、不符合項(xiàng)分布情況
因疫情結(jié)束及產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量增加，2023年度獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查不合格項(xiàng)數(shù)量相比2022年大幅增加，以下括號(hào)內(nèi)為2022年數(shù)據(jù)。不符合項(xiàng)合計(jì)302項(xiàng)（143項(xiàng)），其中重點(diǎn)項(xiàng)60項(xiàng)（27項(xiàng)），一般項(xiàng)242項(xiàng)（116項(xiàng)）。單次檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)最多為18項(xiàng)，最少為1項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)最多為5項(xiàng)，最少為0項(xiàng)（見圖1）。
從不符合項(xiàng)在規(guī)范獨(dú)立軟件附錄各章節(jié)的分布情況來看，設(shè)計(jì)開發(fā)占比最多，較2022年更集中。占前五位的分別為設(shè)計(jì)開發(fā)（75%）、生產(chǎn)管理（6%）、機(jī)構(gòu)與人員（4%）、質(zhì)量管理（4%）和文件與記錄（3%）。2022年占前五位的分別為設(shè)計(jì)開發(fā)（59%）、生產(chǎn)管理（8%）、機(jī)構(gòu)與人員（8%）、質(zhì)量管理（6%）和文件與記錄（5%）。
進(jìn)一步分析設(shè)計(jì)開發(fā)部分，主要不合格項(xiàng)分布在“軟件測(cè)試（18.1%）、需求分析（10.6%）、版本控制（8.8%）、缺陷管理（8.8%）、配置管理（8.4%）等五個(gè)方面。通過匯總及分析，在《規(guī)范》實(shí)施過程中，企業(yè)主要存在以下方面問題：（一）軟件測(cè)試記錄不完整，軟件單元測(cè)試、集成測(cè)試以及系統(tǒng)測(cè)試未根據(jù)測(cè)試計(jì)劃實(shí)施，未及時(shí)形成相應(yīng)軟件完整的測(cè)試記錄、報(bào)告以及評(píng)審記錄，并適時(shí)更新；同時(shí)軟件測(cè)試用例過于簡(jiǎn)單，未覆蓋風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，可操作性差，測(cè)試數(shù)據(jù)使用不規(guī)范，導(dǎo)致驗(yàn)證不充分。（二）軟件需求不明確，首先是內(nèi)容不完整，未覆蓋獨(dú)立軟件產(chǎn)品所有功能，其次描述不具體，缺乏對(duì)功能、性能、以及標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)內(nèi)容詳細(xì)描述，導(dǎo)致設(shè)計(jì)人員無法理解真實(shí)需求。（三）軟件版本變更不規(guī)范，未按軟件版本命名規(guī)則的進(jìn)行管理變更，部分企業(yè)存在雙重標(biāo)準(zhǔn)。（四）軟件缺陷管理不規(guī)范，缺乏缺陷分析評(píng)估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審等活動(dòng)的相關(guān)要求及記錄。（五）軟件配置管理不完整，軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄不完整。如有上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。